Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu:
· ciężkiej hipertrójglicerydemii z normalnym lub niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL)
· mieszanej hiperlipidemii, jeżeli stosowanie leków z grupy statyn jest przeciwwskazane lub jeśli nie są one tolerowane.
Preparat należy stosować jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała), kiedy okażą się one niewystarczające.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Kaps. 160 mg: zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Kaps. 267 mg: zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg (1 kaps. 160 mg) raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 267 mg (1 kaps. 267 mg) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku; zalecana jest zwykle stosowana dawka, z wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego 2. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek (eGFR 2). Dla wartości eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do 2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli po kilku miesiącach (np. po 3 mies.) stosowania fenofibratu stężenia lipidów w surowicy nie zmniejszą się wystarczająco, należy rozważyć zastosowanie uzupełniających lub innych metod terapeutycznych. Nie stosować u dzieci Sposób podania. Kapsułki połykać w całości w trakcie
Działanie
Lek hipolipemizujący, pochodna kwasu fibrynowego. Mechanizm działania wynika pośrednio z aktywacji receptora PPARα (receptora aktywowanego proliferatorem peroksysomów typu alfa), w efekcie dochodzi do aktywacji lipazy lipoproteinowej i zmniejszenia syntezy apoproteiny C-III, co nasila lipolizę oraz eliminację z osocza aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy. Aktywacja PPARα prowadzi również do zwiększenia syntezy apoprotein A-I i A-II. Fenofibrat zmniejsza stężenie frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL oraz LDL), zawierających apolipoproteinę B oraz zwiększa frakcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zawierających apolipoproteiny AI i AII. Fenofibrat moduluje syntezę i katabolizm frakcji VLDL, nasila klirens LDL oraz zmniejsza stężenie LDL. Po podaniu doustnym Cmax w osoczu osiągane jest po 4-5 h. Stopień wchłaniania zwiększa się przy przyjmowaniu leku wraz z pokarmem. Głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy, który wiąże się silnie z albuminami osocza w ponad 99%. T0,5 kwasu fenofibrynowego wynosi ok. 20 h. Lek wydalany jest z moczem w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronowych pochodnych. Fenofibrat nie ulega kumulacji. Kwas fenofibrynowy nie jest usuwany metodą hemodializy.
Skład
1 kaps. zawiera 267 mg fenofibratu.
Działania niepożądane
Często: objawy ze strony przewodu pokarmowego o umiarkowanej ciężkości (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia), zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: ból głowy, incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, kamica żółciowa, nadwrażliwość skóry (wysypka, świąd, pokrzywka), zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze i osłabienie mięśni), zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby leukocytów, nadwrażliwość, zmęczenie i zawroty głowy, zapalenie wątroby, łysienie, nadwrażliwość na światło, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Częstość nieznana: śródmiąższowe choroby płuc, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.), rabdomioliza.
Interakcje
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o ok. 1/3, a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR; takie leczenie skojarzone nie jest jednak zalecane. Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni zwiększa się, jeśli fenofibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami HMG-CoA reduktazy lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie. Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów - zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2; w stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby, np. długotrwałe zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy). Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego 2). Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Choroby pęcherzyka żółciowego. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Dzieci (poniżej 18 rż.). Ciąża i okres karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
