Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu:
· ciężkiej hipertrójglicerydemii z normalnym lub niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL)
· mieszanej hiperlipidemii, jeżeli stosowanie leków z grupy statyn jest przeciwwskazane lub jeśli nie są one tolerowane.
Preparat należy stosować jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała), kiedy okażą się one niewystarczające.
Dawkowanie
Dorośli. Kaps. 160 mg: zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Kaps. 267 mg: zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg (1 kaps. 160 mg) raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 267 mg (1 kaps. 267 mg) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku; zalecana jest zwykle stosowana dawka, z wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego 2. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek (eGFR 2). Dla wartości eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do 2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli po kilku miesiącach (np. po 3 mies.) stosowania fenofibratu stężenia lipidów w surowicy nie zmniejszą się wystarczająco, należy rozważyć zastosowanie uzupełniających lub innych metod terapeutycznych. Nie stosować u dzieci Sposób podania. Kapsułki połykać w całości w trakcie
Skład
1 kaps. zawiera 160 mg fenofibratu.
Działania niepożądane
Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia), zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi. Niezbyt często: ból głowy, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, kamica żółciowa, nadwrażliwość skóry (wysypka, świąd, pokrzywka), zapalenie mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni), zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek, nadwrażliwość, zapalenie wątroby, łysienie, nadwrażliwość na światło, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa), ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), rabdomioliza, zmęczenie.
Przeciwwskazania
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o ok. 1/3, a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR; takie leczenie skojarzone nie jest jednak zalecane. Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni zwiększa się, jeśli fenofibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami HMG-CoA reduktazy lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie. Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów - zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2; w stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku.
Interakcje
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby, np. długotrwałe zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy). Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego 2). Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Choroby pęcherzyka żółciowego. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Dzieci (poniżej 18 rż.). Ciąża i okres karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
