Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
Opis
WskazaniaAntykoncepcja u kobiet.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA”.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transdermalny, plaster należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („Dzień zmiany plastra”) – w „8. dniu” oraz w „15. dniu” cyklu.
Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym „Dniu zmiany plastra”. Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się od „22. dnia cyklu”.
Nowy cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego rozpoczyna się w pierwszym dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra. Następny plaster EVRA należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło.
W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego, plastra wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne. Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7-dniowa przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.
Grupy szczególne
Masa ciała 90 kg lub większa:
U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna produktu może być zmniejszona.
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EVRA.
Zaburzenia czynności wątroby:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt EVRA jest przeciwwskazany u tych kobiet (patrz punkt 4.3).
Kobiety w wieku pomenopauzalnym:
Produkt EVRA nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie ani w hormonalnym leczeniu zastępczym.
Dzieci i młodzież:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu EVRA u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.
Sposób podawania
Produkt EVRA należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Produktu EVRA nie należy umieszczać na piersiach ani w innych miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona. Każdy kolejny system transdermalny, plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej.
System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią do skóry, by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi.
Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny, plaster nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Zaleca się codzienną kontrolę, czy system transdermalny, plaster prawidłowo przylega.
Systemów transdermalnych, plastrów EVRA nie należy przecinać, uszkadzać lub zmieniać w jakikolwiek sposób, gdyż może to upośledzać ich skuteczność antykoncepcyjną.
Zużyte systemy transdermalne, plastry należy starannie usunąć, zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA
Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
Stosowanie produktu EVRA rozpoczyna się w pierwszym dniu miesiączki. Należy nakleić jeden system transdermalny, plaster i nosić go przez tydzień (7 dni). Dzień, w którym po raz pierwszy naklejono system transdermalny, plaster („Dzień 1.”/„Dzień początkowy”) wyznacza „Dni zmiany plastrów”. „Dzień zmiany plastra” musi zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia (to jest 8., 15., 22. dzień cyklu oraz „1. dzień” następnego cyklu). W czwartym tygodniu (począwszy od „22. dnia”) nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra.
Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji – tylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Gdy w poprzednim cyklu stosowano złożone doustne produkty antykoncepcyjne
Stosowanie produktu EVRA należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia. Jeśli w ciągu pięciu dni od przyjęcia ostatniej aktywnej (zawierającej hormon) tabletki doustnego produktu antykoncepcyjnego nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, to przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA konieczne jest wykluczenie ciąży. Gdy stosowanie systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Jeśli upłynie więcej niż 7 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki doustnego produktu antykoncepcyjnego, u kobiety może wystąpić jajeczkowanie i dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA należy zalecić jej zgłoszenie się do lekarza. Gdyby doszło do stosunku płciowego w czasie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Gdy w poprzednim cyklu stosowano produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
Zmianę z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na produkt EVRA, można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) – w dowolnym dniu; (w przypadku implantów – w dniu usunięcia implantu; w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć – w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie). W ciągu pierwszych 7 dni po zmianie kobieta musi zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
Stosowanie po przerwaniu ciąży lub poronieniu
W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło przed 20. tygodniem ciąży, stosowanie produktu EVRA można rozpocząć natychmiast. Jeśli produkt EVRA zastosuje się natychmiast po przerwaniu ciąży lub poronieniu, nie jest konieczne równoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji. Należy zdawać sobie sprawę, że jajeczkowanie może wystąpić w ciągu 10 dni po przerwaniu ciąży lub poronieniu.
W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło w 20. tygodniu ciąży lub później, stosowanie produktu EVRA można rozpocząć albo w 21. dniu od dnia przerwania ciąży albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie wiadomo, jaka jest częstość występowania jajeczkowania w 21. dniu po przerwaniu ciąży (w 20. tygodniu ciąży).
Stosowanie po porodzie
Kobiety, które postanowiły, że nie będą karmić piersią powinny rozpocząć stosowanie produktu EVRA nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie. W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej przez pierwsze 7 dni stosowania produktu EVRA stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu EVRA doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo kobieta powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w razie całkowitego lub częściowego odklejenia się systemu transdermalnego, plastra
W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia się systemu transdermalnego, plastra dochodzi do niewystarczającego dostarczania substancji czynnych produktu.
W przypadku nawet częściowego odklejenia się produktu leczniczego EVRA, system transdermalny, plaster:
- przez okres krótszy niż jedna doba (do 24 godzin): należy natychmiast ponownie nakleić go w tym samym miejscu albo zastosować nowy. Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Następny system transdermalny, plaster należy nakleić jak zwykle w „Dniu zmiany plastra”.
- przez okres dłuższy niż jedna doba (24 godziny lub dłużej) albo, gdy kobieta nie zauważyła, kiedy system transdermalny, plaster odkleił się, może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Należy przerwać aktualny cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego i natychmiast rozpocząć nowy cykl stosowania, naklejając nowy system transdermalny, plaster EVRA. Jest więc nowy „Dzień 1.” oraz nowy „Dzień zmiany plastra”. Konieczne jest równoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni nowego cyklu.
Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, plastra, gdy się nie przylepia. Należy wówczas natychmiast nakleić nowy produkt. Nie wolno używać dodatkowych substancji przylepnych ani bandaży do utrzymania go.
Postępowanie w razie spóźnienia ze zmianą systemu transdermalnego, plastra, EVRA
Początkowa część cyklu stosowania plastra (,,Tydzień pierwszy”/,,Dzień 1.”) :
Kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Pierwszy system transdermalny, plaster w nowym cyklu stosowania należy nakleić natychmiast po przypomnieniu sobie o tym.
Zmienia się wówczas „Dzień zmiany plastra” i „Dzień 1.”. Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Środkowa część cyklu stosowania plastra (,,Tydzień drugi”/,,Dzień 8.” lub ,,Tydzień trzeci”/,,Dzień 15.”):
- opóźnienie o jeden lub dwa dni (do 48 godzin): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny, plaster, EVRA. Następny produkt EVRA należy nakleić w zwykłym „Dniu zmiany plastra”. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszy dzień spóźnienia się z naklejeniem systemu transdermalnego, plastra, był on prawidłowo noszony, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
- opóźnienie o ponad dwa dni (48 godzin lub dłużej): kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, naklejając nowy produkt EVRA. Jest więc nowy „Dzień 1.” i nowy „Dzień zmiany plastra”. Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
- w końcowej części cyklu (,,Tydzień czwarty"/,,Dzień 22.”): jeżeli nie zdjęto systemu transdermalnego, plastra EVRA na początku ,,Czwartego tygodnia” cyklu (Dzień 22.), należy go zdjąć jak najszybciej. Następny cykl powinien rozpocząć się w zwykłym „Dniu zmiany plastra”, który jest następnym dniem po dniu 28. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Dostosowanie „Dnia zmiany plastra”
W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny, plaster na początku „Czwartego tygodnia” (w „Dniu 22.”). Wówczas nie będzie przerwy w stosowaniu produktu EVRA. Może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po kolejnych 6 tygodniach noszenia systemu transdermalnego, plastra należy zrobić 7dniową przerwę. Po tym czasie wznawia się regularne stosowanie produktu EVRA.
Gdy kobieta życzy sobie przesunięcia „Dnia zmiany plastra”, należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci system transdermalny, plaster EVRA we właściwym dniu. W tygodniu, w którym nie stosuje się systemu transdermalnego, plastra, można wybrać nowy „Dzień zmiany plastra”, naklejając pierwszy system transdermalny, plaster EVRA następnego cyklu w wybranym dniu.
W żadnym wypadku przerwa pomiędzy stosowaniem systemów transdermalnych, plastrów nie może przekraczać 7 kolejnych dni. Im krótsza jest przerwa tym większe jest ryzyko, że u danej kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a w następnym cyklu stosowania antykoncepcyjnych systemów transdermalnych, plastrów może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.
Postępowanie w razie wystąpienia niewielkiego podrażnienia skóry
W przypadku, gdyby zastosowanie systemu transdermalnego, plastra powodowało podrażnienie skóry, można nakleić nowy plaster w innym miejscu na czas do następnego „Dnia zmiany plastra”. W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster.
Skład
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm 2 zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN, Norelgestrominum ) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE, Ethinylestradiolum ).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Działania niepożądane
Bardzo często: objawy ze strony piersi, ból głowy, reakcje w miejscu przyklejenia plastra, nudności. Często: objawy przypominające grypę, bóle pleców, uraz, zmęczenie, alergia, zawroty głowy, migrena, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, wzdęcia, niestrawność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, gruczolakowłókniaki piersi, nieprawidłowy wynik badania cytoonkologicznego wymazu z szyjki macicy, labilność emocjonalna, depresja, bolesne miesiączkowanie, zapalenie pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok miesiączkowy, powiększenie piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, świąd, trądzik, wysypka skórna, zakażenie dróg moczowych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie z zatorowością płucną lub bez niej.
Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zaburzenia krążenia mózgowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy siatkówki) lub objawy zapowiadające zakrzepicę (np. dławica piersiowa, przejściowy napad niedokrwienny).
Migrena z aurą ogniskową.
Obecność poważnych lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej. • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (trwałe wartości ciśnienia tętniczego skurczowego
≥ 160 mm Hg lub rozkurczowego ≥ 100 mm Hg).
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
• Dziedziczna dyslipoproteinemia.
• Możliwość występowania dziedzicznej predyspozycji do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, występowanie przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi.
Rak endometrium lub inny nowotwór, o którym wiadomo, że jest zależny od estrogenów lub podejrzewa się, że jest zależny od estrogenów.
Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek wątrobowych.
Gruczolak lub rak wątroby.
Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
