Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Estrofem Mite 1 mg to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon – estradiol.
Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.
Tabletki hormonalne Estrofem mite jest stosowany w celu: łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.
W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy.
Estrofem mite powinien być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem mite można rozpocząć w dowolnym dniu.
Należy przyjmować: jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.
Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.
Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą).
Przeciwwskazania
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub jeśli ma się wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Estrofem mite.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:- pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi,
- rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium),
- występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza,
- występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona,
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna),
- występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
- występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego,
- występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych,
- występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Estrofem mite, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Skład
- Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.
- Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).
Działania niepożądane
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi,
- nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak),
- rak jajnika,
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
- choroba wieńcowa,
- udar mózgu,
- prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet):
- depresja,
- ból głowy,
- ból brzucha,
- nudności,
- kurcze mięśni nóg,
- ból, tkliwość lub powiększenie piersi,
- obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów),
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet):
- zaburzenia widzenia,
- zatorowość żylna,
- zgaga (niestrawność),
- wymioty,
- wzdęcia i (lub) wiatry,
- kamica żółciowa,
- wysypka lub pokrzywka.
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet):
- uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
- nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,
- nasilenie migreny,
- udar mózgu,
- zawroty głowy,
- biegunka,
- wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
* u kobiet z zachowaną macicą
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Adres producenta
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
2880 Bagsværd,
Dania.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
2880 Bagsværd,
Dania.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
