Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę początkową i szybkość jej zwiększania należy dostosować indywidualnie u każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki i następnie stopniowo ją zwiększać do dawki skutecznej. Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu we krwi w celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia preparatem. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe odstawianie innych leków poprzez zmniejszenie wielkości ich dawek o 1/3 co drugi tydzień, chyba że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia stosowanych jednocześnie innych leków przeciwpadaczkowych. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny w celu osiągnięcia optymalnego wyniku leczenia. Dodanie lub zaprzestanie podawania fenytoiny lub karbamazepiny z topiramatem stosowanym jako lek uzupełniający może powodować konieczność dostosowania dawki topiramatu. Monoterapia padaczki. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, dawkę można zwiększać o mniejszą wartość lub w dłuższych odstępach. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100-200 mg na dobę w 2 dawkach, a maksymalna zalecana dawka dobowa 500 mg w 2 dawkach. Niektórzy pacjenci do uzyskania efektu terapeutycznego wymagali dawki 1000 mg na dobę. Dzieci (powyżej 6 lat) i młodzież: początkowo 0,5-1 mg/kg mc., na noc, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 0,5-1 mg/kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, dawkę można zwiększać o mniejszą wartość lub w dłuższych odstępach. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dzieci wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej (tj. ok. 2 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat). Leczenie uzupełniające padaczki. Dorośli: początkowo 25-50 mg, na noc, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach, u niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu preparatu raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg w 2 dawkach. Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: początkowo 25 mg (lub mniej - w zakresie 1-3 mg/kg mc. na dobę) na noc, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1-3 mg/kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach. Zalecana całkowita dawka topiramatu u dzieci wynosi 5-9 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach. Przebadano dawki do 30 mg/kg mc. na dobę i dawki te były dobrze tolerowane. Migrena. Dorośli: początkowo 25 g, na noc, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać o 25 mg na dobę, co tydzień. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, dawkę można zwiększać w dłuższych odstępach. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w profilaktyce migreny wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach. U niektórych pacjentów 50 mg na dobę jest dawką skuteczną. Preparat stosowano także w dawce 200 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czas potrzebny do uzyskania stężenia w stanie stacjonarnym po każdej zmianie dawki może być dłuższy. Zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej i podtrzymującej. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, należy podać dodatkową dawkę topiramatu równą około połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu hemodializy. Dodatkową dawkę należy podać w 2 dawkach na początku i po zakończeniu hemodializy. Dawka uzupełniająca może być różna w zależności od rodzaju dializy oraz użytego sprzętu. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić.
Działanie
Lek przeciwdrgawkowy, pochodna fruktopiranozy
Skład
Lek zawiera substancję: topiramat w dawce 200 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, parestezje, senność, zawroty głowy, nudności, biegunka, zapalenie nosogardła, zmęczenie, depresja. Często: niedokrwistość, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenia mowy, lęk, splątanie, dezorientacja, agresja, podniecenie, chwiejny nastrój, pobudzenie, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie, zwiększenie masy ciała, zaburzenia uwagi lub pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie, zaburzenia widzenia (m.in. nieostre widzenie, podwójne widzenie), zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha, duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie dykomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, łysienie, wysypka, świąd, artalgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej, gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia. Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja, myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utarta libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój, zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadreaktywność psychomotoryczna, omdlenie, zaburzenie czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie, zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność, głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia, zapalenie trzustki, wzdęcie, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienie z dziąseł, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka, brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni, kamica nerkowa, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki, zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna, hipertermia, nadmierne pragnienie, objawy grypopodobne, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju, trudności w uczeniu się, obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie enzymów wątrobowych. Rzadko: neutropenia, kwasica hiperchloremiczna, mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpacz, hipomania, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi, apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie, zespół Reynauda, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu, lokalna pokrzywka, uczucie dyskomfortu w kończynach, obrzęk twarzy, kalcynoza. Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, kaszel, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk alergiczny, obrzęk spojówek. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (>2-krotnie) niż u osób dorosłych: zmniejszony lub zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci: eozynofilia, nadreaktywność psychoruchowa, zawroty głowy, wymioty, hipertermia, gorączka i problemy w uczeniu się.
Interakcje
Topiramat włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, prymidon, lamotrygina) nie wpływa na stężenia tych leków we krwi w stanie stacjonarnym, chociaż u niektórych pacjentów leczenie topiramatem i fenytoiną może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi (w tym wypadku konieczne jest monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi). Dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym we krwi. Odstawienie lamotryginy nie wpływa na stężenie topiramatu. Topiramat jest inhibitorem CYP 2C19 i może wpływać na metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenie topiramatu we krwi, dołączenie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem, może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dołączenie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu we krwi i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu. U pacjentów leczonych digoksyną i topiramatem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi, gdyż topiramat może zmniejszać AUC digoksyny o 12%. Nie należy stosować topiramatu jednocześnie z lekami wpływającymi hamująco na o.u.n. lub alkoholem. Podczas jednoczesnego stosowania z preparatami dziurawca obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu. U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające estrogeny, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z litem, należy kontrolować stężenie litu we krwi. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem znaczne częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (senność, zaburzenia czucia i nudności). Hydrochlorotiazyd zwiększał maksymalne stężenie topiramatu we krwi o 27%, natomiast AUC o 29% - konieczne może być dostosowanie dawki topiramatu. Topiramat zmniejsza stężenie potasu we krwi, działanie to jest większe po jednoczesnym zastosowaniu topiramatu i hydrochlorotiazydu. Średnie maksymalne stężenie oraz średnie wartości AUC metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Gdy topiramat był podawany jednocześnie z metforminą, jego klirens był zmniejszony. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii. W badaniu interakcji topiramatu i pioglitazonu zaobserwowano zmniejszenie o 15% AUC dla pioglitazonu i brak zmian wartości stężenia maksymalnego. Jeżeli topiramat jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub gliburydem albo pioglitazon lub gliburyd jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zachować szczególną ostrożność, podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC gliburydu o 25%, układowa ekspozycja na aktywne metabolity gliburydu także uległa zmniejszeniu. Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z tych leków. Topiramat nie zmieniał w istotny sposób stężenia we krwi amitryptyliny, haloperidolu i propranololu, chociaż zwiększał ekspozycję na metabolity tych leków. Podczas stosowania z diltiazemem wartość AUC zmniejszyła się o 25% dla diltiazemu i o 18% dla deacetylodiltiazemu, AUC dla topiramatu zwiększyło się o 20%. Podczas podawania topiramatu stwierdzono zwiększenie wartości AUC flunaryzyny o 16%. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatem i sumatryptanem, pizotyfenem, wenlafaksyną lub dihydroergotaminą. Należy unikać jednoczesnego stosowania topiramatu i leków predysponujących do kamicy nerkowej (acetazolamid, sole wapnia, triamteren, witamina C, sakwinawir).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosować w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
