Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
Opis
WskazaniaSzczepionka ENGERIX B wskazana jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.
Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).
Dawkowanie
Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u osób od 16. roku życia. Dawka 10 g (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.
Dawkę 20 g można także zastosować u osób od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).
Schematy szczepienia podstawowego
Osoby od 16. roku życia:
Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:
1
Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.
Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.
Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Osoby od 18. roku życia:
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
Osoby od 11. do 15. roku życia włącznie:
Dawka 20 g może być zastosowana u pacjentów od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu:
0, 6 miesięcy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostajace w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 g według schematu 3dawkowego lub schematu przyspieszonego.
Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani od 16. roku życia:
Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 g) podanych: w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 j.m./l, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym.
Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:
W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę ENGERIX B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.
Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.
Szczepienie przypominające
Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe (Lancet 2000, 355:561). Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.
Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.
Skład
1 dawka (1 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 20 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al3+
1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Działania niepożądane
Obecnie szczepionka ENGERIX B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe działania niepożądane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak i w przypadku stosowania szczepionki bez tiomersalu.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania
bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, drażliwości, zmniejszenia apetytu i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal. Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ich ciężkości.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
Niezbyt często: choroba grypopodobna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: drażliwość
W badaniu porównawczym obejmującym pacjentów od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie, po szczepieniu szczepionką ENGERIX B 20 µg według schematu 2-dawkowego, zgłaszane działania niepożądane w miejscu podania i ogólne były podobne do zgłaszanych po szczepieniu szczepionką ENGERIX B 10 µg według standardowego schematu 3-dawkowego.
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Interakcje
Równoczesne podanie szczepionki ENGERIX B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.
ENGERIX B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała.
Szczepionka ENGERIX B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki ENGERIX B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 j.m./l osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki ENGERIX B 100% osób.
Szczepionką ENGERIX B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza jak też inną szczepionką otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. ENGERIX B również może być dawką przypominającą, u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
