Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPreparat jest wskazany:
· w leczeniu nadciśnienia tętniczego
· w leczeniu objawowej niewydolności serca
· w zapobieganiu objawowej niewydolności serca u chorych z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca (frakcja wyrzutowa nie większa niż 35%).
DziałanieInhibitor konwertazy angiotensyny. Maleinian enalaprylu jest prolekiem, którego aktywną postacią jest metabolit - enalaprylat. Obniża ciśnienie krwi poprzez działanie na układ renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z nadciśnieniem enalapryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. U pacjentów z niewydolnością serca powoduje zmniejszenie oporu obwodowego, wartości ciśnienia tętniczego, zwiększenie pojemności minutowej przy zmniejszonej częstotliwości rytmu serca. Około 60% podanej dawki leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Max. obniżenie ciśnienia krwi obserwuje się po upływie 4-6 h po podaniu leku. Enalaprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 60%. Ok. 60% przyjętej dawki (maleinianu enalaprylu) wydalane jest z moczem (40% jako enalaprylat i 20% jako enalapryl). T0,5 wynosi ok. 11 h.
DawkowanieDoustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta oraz zależnie od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze. W zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta dawka początkowa wynosi 5 mg - 20 mg podawana raz na dobę. W nadciśnieniu tętniczym łagodnym, zalecana dawka początkowa wynosi 5 - 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) płynów, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej - u tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować niedobór płynów i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia enalaprylem - u tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 5 mg lub mniejszą. Jeżeli jest to możliwe należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 -3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Max. dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę. Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca. Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Dawka początkowa u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca preparatem nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 - 4 tyg wg. schematu: Tydzień 1, 1 –3 dzień: 2,5 mg/dobę w dawce pojedynczej (należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących leki moczopędne); Tydzień 1, 4 –7 dzień: 5 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych; Tydzień 2 - 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych; Tydzień 3 i 4 - 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Max. dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. Ze względu na występowanie niedociśnienia oraz (rzadziej) niewydolności nerek w jego następstwie, przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia preparatem Enarenal, należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek. O ile to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia należy zmniejszyć dawkę stosowanych leków moczopędnych. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki preparatu nie przesądza, że wystąpi ono ponownie podczas przewlekłego stosowania i nie wyklucza dalszego stosowania; w tym przypadku również należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek zazwyczaj należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. CCr 30 - 80 ml/min - dawka początkowa 5 – 10 mg/dobę; CCr 10 - 30 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę; CCr ≤10 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę w dniach dializy. Enalaprylat jest usuwany podczas dializy - dawkę preparatu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o mc. 20 kg - 50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z mc. ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę max. do 20 mg na dobę u pacjentów o mc. 20 kg - 50 kg oraz 40 mg u pacjentów o mc. ≥50 kg. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania enalaprylu noworodkom oraz dzieciom i młodzieży z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) 2. Sposób podania. Doustnie - pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 2). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży.
SkładEnalapril
Działania niepożądaneBardzo często: nieostre widzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kaszel, nudności, osłabienie. Często: bóle głowy, depresja, niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wysypka, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i(lub) krtani), uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), hipoglikemia, dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli/astma niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz impotencja, kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia. Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, objaw Raynauda, nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia, skąpomocz, ginekomastia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit. Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Może wystąpić również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza; może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
InterakcjePodwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak:spironolakton, eplerenon, triamteren czy amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy - jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów i enalaprylu jest konieczne z powodu występowania hipokaliemii, należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Wcześniejsze podawanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować zmniejszenie objętości krwi krążącej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia enalaprylem. Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie leków moczopędnych, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli albo rozpoczęcie leczenia od małej dawki enalaprylu. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może nasilić hipotensyjne działanie enalaprylu. Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksycznego działania. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i tym samym toksyczne działania litu podawanego z inhibitorami ACE. Nie zaleca się stosowania enalaprylu z litem; jeśli jednak takie połączenie leków jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wykazują addytywne działanie zwiększające stężenie potasu w surowicy, co może skutkować pogorszeniem czynności nerek - działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym leczeni lekami moczopędnymi). Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. U pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) oraz inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano rzadkie przypadki reakcji jak po podaniu azotanów (objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie). Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz upacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE. Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi i β-adrenolitykami.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
