Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Elonva 100 mcg/0,5 ml zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy, który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe) oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) w leczeniu opóźnionego pokwitania z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego , w skojarzeniu z lekiem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa
U kobietElonva iniekcje jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polega na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy. Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
U nastoletnich chłopców (14 lat i starsi)Lek Elonva jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju i czynności jąder oraz przyspieszenia rozwoju męskich cech płciowych u nastoletnich chłopców z opóźnieniem pokwitania z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
Lek przeznaczony jest do wstrzykiwania samodzielnego.
Dawkowanie
U kobietLek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF). Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH). Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych)Lek Elonva w skojarzeniu z lekiem o nazwie hCG stosowany jest w leczeniu opóźnionego pokwitania z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. Lek Elonva należy podawać raz na dwa tygodnie, rano w tym samym dniu tygodnia.
Dawka
KobietyU kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
- Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
- Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:
-- o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
-- o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów u kobiet w wieku powyżej 36 lat.
Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do
badań.
Wiek 36 lat lub mniej.- Masa ciała poniżej 50 kg: 100 mikrogramów
- Masa ciała poniżej 50-60 kg: 100 mikrogramów
- Masa ciała poniżej ponad 60 kg: 150 mikrogramów
Wiek powyżej 36 lat.- Masa ciała poniżej 50 kg: nie badano
- Masa ciała poniżej 50-60 kg: 150 mikrogramów
- Masa ciała poniżej ponad 60 kg: 150 mikrogramów
W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH). Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego, takiego jak recFSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach. Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.
U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych)Dawka leku Elonva ustalana jest na podstawie masy ciała:
Nastoletni chłopcy o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg- 100 mikrogramów leku Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie podawanie leku Elonva (raz na 2 tygodnie) łącznie z hCG. Jeśli w czasie leczenia masa ciała pacjenta wzrośnie powyżej 60 kg, lekarz może zwiększyć dawkę leku Elonva do 150 mikrogramów.
Nastoletni chłopcy o masie ciała większej niż 60 kg- 150 mikrogramów leku Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie podawanie leku Elonva (raz na 2 tygodnie) łącznie z hCG.
Może być konieczne stosowanie leczenia skojarzonego z hCG dwa razy w tygodniu (500 – 5000 j.m.) przez okres 52 tygodni lub dłużej w celu osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju gonad.
Sposób podawania leku ElonvaStosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjenta po otrzymaniu dokładnych skazówek od lekarza. Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Elonva:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza),
- jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne, o nieznanym pochodzeniu,
- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników,
- jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników,
- jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę,
- jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę,
- jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang. ovarian hyperstimulation syndrome – OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz niżej:
o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome – PCOS),
o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS),
o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków
jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej,
o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małychpęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa
niż 20.
Skład
- Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva
100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztwór do
wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do
wstrzykiwań. Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból w obrębie miednicy
- Nudności
- Ból głowy
- Dyskomfort w obrębie miednicy
- Tkliwość piersi
- Zmęczenie (znużenie)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)
- Skręt jajnika
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Poronienie
- Ból po pobraniu komórek jajowych
- Ból związany z wykonywaniem zabiegu
- Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)
- Wzdęcie brzucha
- Wymioty
- Biegunka
- Zaparcia
- Ból pleców
- Ból piersi
- Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- Drażliwość
- Wahania nastroju
- Zawroty głowy
- Uderzenia gorąca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Jeśli pacjent jest nastoletnim chłopcemDziałania niepożądane zgłaszane u nastoletnich chłopców:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- Wymioty
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Uderzenia gorąca
Przechowywanie
Są dwie możliwości przechowywania:
1. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.