Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
Opis
Wskazania:Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Duże zaburzenia depresyjne
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 mg do 120 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe uogólnione
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta.
Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników.
Działanie
Lek przeciwdepresyjny - inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na wzmaganiu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax w ciągu 6 h. Biodostępność wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża Tmax do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana, z udziałem CYP2D6 i CYP1A2, do nieaktywnych metabolitów. Metabolity są wydalane głównie z moczem. T0,5 duloksetyny wynosi 8-17 h (średnio 12 h). Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Skład
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny ( Duloxetinum ) (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
Działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
ból głowy, senność, nudności, suchość w jamie ustnej
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):brak apetytu, zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy,lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry, niewyraźne widzenie, szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzmożone ziewanie , zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry, zwiększone pocenie, wysypka (swędząca), ból mięśni, kurcze mięśni, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji, upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie,zmniejszenie masy ciała.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na duloksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min). Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny we krwi. Przeciwwskazane jest rozpoczynanie stosowania duloksetyny u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
