Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek Dulofor zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulofor zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.
DziałanieLek Dulofor wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub
porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub
wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulofor zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym
czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu
pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulofor, aby zapobiec nawrotowi
depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
DawkowanieLeczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka leku Dulofor to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
dawkę odpowiednią dla konkretnego pacjenta.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulofor to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów
dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę
dla konkretnego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.
Przyjmowanie leku Dulofor codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
SkładDuloxetine
Działania niepożądaneBardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- senność
- nudności
- suchość w jamie ustnej
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- brak apetytu
- zaburzenia snu
- pobudzenie
- zmniejszony popęd płciowy
- trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
- lęk
- nietypowe sny
- zawroty głowy
- uczucie spowolnienia
- drżenie mięśni
- drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
- niewyraźne widzenie
- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
- uczucie kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy
- wzmożone ziewanie
- zaparcie
- biegunka
- ból brzucha
- wymioty
- zgaga
- niestrawność, wiatry
- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
- ból mięśni, kurcze mięśni
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła powodujące chrypkę
- myśli samobójcze
- trudności z zasypianiem, pogorszona jakość snu
- zgrzytanie zębami
- dezorientacja
- brak motywacji
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni
- uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu
- zdenerwowanie
- zaburzenia koncentracji
- zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone
ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
- ból ucha
- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
- omdlenia, zawroty głowy
- uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu
- uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
- ucisk w gardle
- krwawienie z nosa
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał
- zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej
- trudności w połykaniu
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty
7
- wrażliwość na światło słoneczne
- zwiększona skłonność do powstawania siniaków
- sztywność i drganie mięśni
- trudność lub niemożność oddawania moczu
- trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
- potrzeba oddawania moczu w nocy
- potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
- zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się
miesiączki
- rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki
- ból jąder lub moszny
- ból w klatce piersiowej
- uczucie zimna, uczucie gorąca
- zaburzenia chodu
- pragnienie
- dreszcze
- zwiększenie masy ciała
OstrzeżeniaEpizody manii i napady padaczkowe. Produkt leczniczy Dulofor należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic (mydriaza). Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Dulofor pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu. U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie Dawkowanie i Sposób podawania. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny. Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, podczas stosowania duloksetyny może wystąpić zagrażający życiu zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych buprenorfiny lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dulofor z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Samobójstwo. Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Dulofor, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu i niezwłoczne zgłoszenie ich do lekarza. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania każdego przypadku wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu leczniczego Dulofor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Krwotok. Zgłaszano objawy zaburzeń krzepnięcia, takie jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego, u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Hiponatremia. Podczas stosowania produktu Dulofor zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne. Przerwanie leczenia. Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w wypadku nagłego przerwania leczenia. Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Dulofor i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli jedną dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta. Zaburzenia czynności seksualnych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Osoby w podeszłym wieku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Dulofor w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku. Akatyzja, niepokój psychoruchowy. Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Objawy te najczęściej występują w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Produkty lecznicze zawierające duloksetynę. Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę. Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby dotyczyło głównie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. Dulofor 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dulofor 30 mg, 60 mg zawierają barwnik czerwień Allura (E 129), który może powodować reakcje alergiczne. Dulofor 60 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Dulofor 30 mg, 60 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
