Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Dawkowanie
Dorośli/ pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa produktu to 5 mg, podawana raz na dobę. Produkt Donepex powinno się przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem.
Dawkę 5 mg na dobę powinno się utrzymywać przez okres co najmniej 1 miesiąca, po to, by móc ocenić skuteczność kliniczną produktu oraz by uzyskać stężenie stacjonarne donepezylu w surowicy.
Po ocenie skuteczności leczenia dawką 5 mg na dobę przez miesiąc, dawkę produktu Donepex można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.
Dawki donepezylu większe niż 10 mg na dobę nie były przebadane klinicznie.
Po przerwaniu leczenia widoczne jest stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania donepezylu. Nie ma dowodów na występowanie efektu z odbicia po nagłym przerwaniu leczenia.
Dzieci:
Produkt Donepex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
W związku z możliwym wystąpieniem dużych stężeń leku u pacjentów z łagodną bądź umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dawkowanie dorośli
Lek należy stos. zgodnie wg. wskazówek lekarza. Początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg jednorazowo- przed snem. Po upływie miesiąca, w zależności od skuteczności leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg. na dobę jednorazowo przed snem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.
Działanie
W chorobie Alzheimera Donepezil poprawił zdolności poznawcze, ogólne zdolności intelektualne, oraz zdolności przystosowawcze do funkcjonowania w społeczeństwie
Skład
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Działania niepożądane
Wśród objawów niepożądanych związanych z podawaniem chlorowodorku donepezylu najczęściej obserwowano biegunkę, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.
Poniżej przedstawiono zaobserwowane objawy niepożądane, pogrupowane według układów narządowych i częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych: częste (> =1/100, < 1/10), niezbyt częste (> =1/1000, < 1/100), rzadkie (> =1/10000, < 1/1000).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Częste: przeziębienia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częste: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne:
Częste: omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częste: omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność. Niezbyt częste: napady padaczkowe*. Rzadkie: objawy pozapiramidowe
Zaburzenia serca:
Niezbyt częste: bradykardia.
Rzadkie: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częste: biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Niezbyt częste: krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i
dwunastnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadkie: zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częste: wysypka, świąd.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częste: skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częste: nietrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częste: ból głowy, uczucie zmęczenia, bóle.
Badania diagnostyczne:
Niezbyt częste: nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.
Urazy i zatrucia:
Częste: wypadki
*Należy rozważyć możliwość wystąpienia bloku serca lub zahamowania zatokowego.
Po zredukowaniu dawki bądź odstawieniu produktu, pacjenci przestali się uskarżać na te objawy.
*Należy rozważyć odstawienie produktu Donepex w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby.
Działania niepożądane, podawanie doustne
- biegunka - skurcz mięśni - zmęczenie - nudności - wymioty - bezsenność
Przeciwwskazania
Donepex jest przeciwwskazany u chorych, u których stwierdzono nadwrażliwość na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny bądź którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest również stosowanie produktu Donepex u kobiet w ciąży.
Interakcje
Obecnie dostępne są nieliczne informacje związane z klinicznym stosowaniem donepezylu, zatem możliwe jest, że nie zarejestrowano jeszcze wszystkich interakcji lekowych związanych ze stosowaniem produktu. Dlatego też należy zdawać sobie sprawę z wystąpienia nowych, dotychczas nieznanych interakcji donepezylu z innymi lekami. Donepezyl oraz żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny, ani digoksyny u ludzi. Digoksyna lub cymetydyna w skojarzeniu z donepezylem nie zaburzają jego metabolizmu.
W badaniach in vitro stwierdzono, że w przemianach metabolicznych donepezylu biorą udział izoenzymy 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Badania nad interakcjami lekowymi przeprowadzone in vitro wykazały, że ketokonazol i chinidyna (inhibitory odpowiednio CYP3A4 i 2D6) hamują metabolizm donepezylu. Leki te, jak również inne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol i erytromycyna) i inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna) mogą zatem hamować metabolizm donepezylu.
W badaniu u zdrowych ochotników po podaniu ketokonazolu nastąpiło zwiększenie o około 30% stężenia donepezylu.
Leki powodujące indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby, np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą spowodować zmniejszenie stężenia donepezylu w surowicy.
Ponieważ nie jest możliwe do przewidzenia nasilenie indukcji enzymatycznej, łączenie donepezylu z wymienionymi lekami powinno być bardzo ostrożne. Chlorowodorek donepezylu ma możliwość współoddziaływania z lekami posiadającymi aktywność cholinolityczną. Może wystąpić synergizm z jednocześnie podawaną sukcynylocholiną, lekami hamującymi lub pobudzającymi przewodzenie cholinergiczne oraz beta-adrenolitykami.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
