Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisDecaldol wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie.
DziałanieLeki przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych butyrofenonu. Blokuje receptory dopaminergiczne, wykazuje antagonizm w stosunku do noradrenaliny i mniejszy wobec serotoniny. W minimalnym stopniu działa przeciwhistaminowo i jest antagonistą receptora cholinergicznego M. Powoli wchłania się z miejsca podania i przenika do krążenia ogólnego. Po podaniu drugiej dawki stężenie leku osiąga stan stacjonarny. Dawka stosowana w ciągu miesiąca jest równoważna klinicznie 20-krotnej doustnej dawce podtrzymującej.
DawkowanieDomięśniowo. Dorośli. Dawkę należy dostosować indywidualnie, dawka początkowa zależy od nasilenia objawów oraz dawki wcześniej stosowanej postaci doustnej. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg haloperydolu co 4 tyg. W cięższych przypadkach dawkę można zwiększać o 50 mg co 4 tyg. maksymalnie do 300 mg. Można podawać połowę dawki co 2 tyg. U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek haloperydolu, jednak kliniczne doświadczenie z dawkami >300 mg na mies. jest ograniczone. Podczas zamiany doustnie stosowanych leków neuroleptycznych na haloperydol, należy przyjąć, że 500 mg chloropromazyny na dobę lub 25 mg dekanonianu flufenazyny co 2 tyg. lub 40 mg dekanonianu flupentyksolu co 2 tyg. odpowiada 100 mg haloperydolu podawanego raz na mies.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małej dawki początkowej 12,5-25 mg haloperydolu co 4 tyg., w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na haloperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (produkt zawiera olej arachidowy). Stany śpiączkowe. Zahamowanie czynności o.u.n. Choroba Parkinsona. Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca IIst. i IIIst. oraz niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT.
SkładHaloperidol
Działania niepożądaneBardzo często: pobudzenie, bezsenność, zaburzenia pozapiramidowe, hiperkineza, ból głowy. Często: depresja, zaburzenia psychiczne, dyskinezy późne, dystonia, dyskineza, akatyzja, spowolnienie ruchowe, hipokineza, hipertonia, senność, maskowatość twarzy, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: leukopenia, nadwrażliwość, stan splątania, zmniejszenie lub utrata libido, niepokój, drgawki, parkinsonizm, akineza, objaw koła zębatego, sedacja, mimowolne skurcze mięśni, zamazane widzenie, tachykardia, bezdech, zapalenie wątroby, żółtaczka, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, kręcz szyi, drżenie mięśniowe, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, mlekotok, dyskomfort w obrębie piersi, ból piersi, zaburzenia chodu, hipertermia, obrzęk. Rzadko: hiperprolaktynemia, zaburzenia ruchowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, oczopląs, skurcz oskrzeli, szczękościsk, fascykulacje, krwotok miesiączkowy, zaburzenia menstruacji, zaburzenia seksualne, wydłużenie odstępu QT. Częstość nieznana: agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hipoglikemia, migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, skurcze dodatkowe, obrzęk krtani, skurcz krtani, ciężka niewydolność wątroby, zastój żółci, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, złuszczające się zapalenie skóry, zespół odstawienia lek u noworodka, ginekomastia, priapizm, nagły zgon, obrzęk twarzy, hipotermia. Ponadto obserwowano: wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy, zatrzymanie serca (działania te mogą występować częściej po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych), toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
InterakcjeJednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń komorowych, w tym torsade de pointes - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, m.in.: leki przeciwarytmiczne klasy 1A (chinidyna, dizopyramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v.), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina), niektóre leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe (takie jak maprotylina), inne leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertyndol), niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna), cyzapryd, bretylium i niektóre przeciwmalaryczne, takie jak chinina i meflochina. Stosowanie haloperydolu i leków, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe może powodować zwiększenie ryzyka komorowych zaburzeń serca. Należy unikać stosowania leków moczopędnych, szczególnie powodujących hipokaliemię, a jeżeli to konieczne, należy zastosować leki moczopędne oszczędzające potas. Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami, w tym glukoronizacji oraz przez system enzymów cytochromu P450 (szczególnie CYP 3A4 lub CYP 2D6). Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne leki lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP 2D6 może spowodować zwiększenie stężenia haloperydolu i zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z wydłużeniem QT; obserwowano niewielkie do średniego zwiększenie stężenia haloperydolu, gdy był on stosowany z itrakonazolem, buspironem, wenlafaksyną, alprazolamem, fluwoksaminą, chinidyną, fluoksetyną, sertraliną, chloropromazyną i prometazyną. Zmniejszenie aktywności enzymów CYP 2D6 może powodować zwiększenie stężenia haloperydolu. Obserwowano zwiększenie odstępu QTc oraz objawy zespołu pozapiramidowego podczas jednoczesnego podawania inhibitorów metabolicznych - ketokonazolu (400 mg/dobę) i paroksetyny (20 mg/dobę). Może być konieczne zmniejszenie dawkowania haloperydolu. Długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu lub ryfampicyny zmniejsza stężenie haloperydolu w osoczu. W takim przypadku dawka haloperydolu powinna być zwiększona. Po zaprzestaniu leczenia skojarzonego, może być konieczne ponowne dostosowanie dawek haloperydolu. Walproinian sodowy, lek który hamuje proces glukuronizacji, nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu. Haloperydol nasila działanie leków hamujących o.u.n. (leki nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe) oraz alkoholu. Nasila działanie na o.u.n. w przypadku jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych leków sympatykomimetycznych oraz odwracać działanie preparatów obniżających ciśnienie tętnicze krwi - leków blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Może zmniejszać działanie lewodopy. Jako inhibitor CYP2D6, hamuje eliminację trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększając ich stężenie w osoczu. Może nasilać działanie neurotoksyczne węglanu litu (jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę haloperydolu, a stężenie litu monitorować i utrzymywać <1 mmol/l); jeżeli podczas jednoczesnego stosowania wystąpi zespół objawów przypominający encefalopatię oba leki należy odstawić. Nie ustalono, czy zaobserwowane przypadki były przypadkami zespołu neuroleptycznego, czy skutkiem toksycznego działania litu. Jedno doniesienie wskazywało na pojawienie się zmian w EEG bez wystąpienia objawów zespołu, dlatego zaleca się wykonywanie EEG. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec fenindionu. Należy zwiększyć dawkowanie leków przeciwdrgawkowych, biorąc pod uwagę obniżony próg drgawkowy.
OstrzeżeniaZwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem. Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol. Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, otrzymujący leki przeciwpsychotyczne są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, odsetek zgonów u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne wynosił 4,5%, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wiązała się albo z zaburzeniami sercowonaczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon), albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że leczeniu haloperydolem pacjentów w podeszłym wieku towarzyszy zwiększona umieralność. Ten związek może być silniejszy dla haloperydolu, niż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych, jest bardziej zauważalny w pierwszych 30 dniach od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy. Nie ustalono jeszcze, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta. Decaldol nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń behawioralnych w przebiegu otępienia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Ryzyko takich zdarzeń zwiększa się po zastosowaniu dużych dawek, przy dużym stężeniu w osoczu oraz u predysponowanych pacjentów, lub po podaniu pozajelitowym, a zwłaszcza dożylnym. Nie wolno podawać produktu Decaldol dożylnie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzadkoskurczem, chorobą serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nadużywających kiedykolwiek w przeszłości lub aktualnie alkoholu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których stężenia haloperydolu w osoczu mogą osiągać wysokie wartości (patrz punkt Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2D6). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG. W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu. Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT się wydłuży, zaleca się zmniejszenie dawki, ale gdy odstęp QTc będzie dłuższy niż 500 ms, haloperydol należy odstawić. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem. Dlatego zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia i okresowe monitorowanie w trakcie leczenia. Zgłaszano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania haloperydolu pacjentom z objawami niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych wśród pacjentów z otępieniem, odnotowano około 3-krotny wzrost ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych. Badania obserwacyjne porównujące odsetek udarów u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne wobec odsetka udarów u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego typu produktów leczniczych, wykazały podwyższony odsetek udarów u pacjentów otrzymujących leczenie. Wzrost ten może być większy w przypadku stosowania każdej z pochodnych butyrofenonu, w tym haloperydolu. Mechanizm prowadzący do tego wzrostu częstości udarów nie został poznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt Decaldol u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Złośliwy zespół neuroleptyczny. Stosowanie haloperydolu wiązało się z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego, rzadko występującą odpowiedzią osobniczą, charakteryzującą się wysoką gorączką, uogólnioną sztywnością mięśniową, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości oraz podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatyninowej w osoczu. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Należy niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować stan pacjenta. Dyskinezy późne. U niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić dyskinezy późne. Charakteryzują je przede wszystkim rytmiczne, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub żuchwy. U niektórych pacjentów objawy te mogą utrzymywać się stale. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Decaldol. Objawy zespołu pozapiramidowego. Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia). Stosowanie haloperydolu wiązało się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem nieprzyjemnego niepokoju i rozdrażnienia oraz potrzebą poruszania się, czemu często towarzyszy niemożność pozostania nieruchomo w pozycji siedzącej lub stojącej. Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tego typu objawami zwiększanie dawki może prowadzić do ich nasilenia. Ostra dystonia może wystąpić w pierwszych dniach leczenia haloperydolem, lecz stwierdzano ją także później lub po zwiększeniu dawki. Do objawów dystonii należą m.in.: kręcz szyi, grymasy twarzy, szczękościsk, protruzja języka oraz nietypowe ruchy gałek ocznych, w tym napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych. Większe ryzyko tego typu reakcji występuje u mężczyzn oraz w grupach osób w młodszym wieku. Ostra dystonia może wymagać przerwania stosowania produktu leczniczego. Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, jeżeli wymaga tego opanowanie objawów zespołu pozapiramidowego, lecz nie zaleca się rutynowego ich przepisywania, jako środka zapobiegawczego. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego podawania leku przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować jego stosowanie po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli wydalanie leku przeciw parkinsonizmowi przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym Decaldol. Napady drgawkowe/Drgawki. Odnotowano, że haloperydol może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do wystąpienia drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol oraz pacjenci z uszkodzeniem mózgu). Objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych. Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci. Objawy ze strony układu dokrewnego. Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy leki przeciwpsychotyczne można podawać tylko z zachowaniem ostrożności, jednocześnie zawsze stosując leczenie w celu utrzymania prawidłowej czynności tarczycy. Wpływ leków neuroleptycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Badania z zastosowaniem ludzkich hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi. Chociaż w badaniach klinicznych oraz epidemiologicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy podawaniem leków przeciwpsychotycznych a nowotworami piersi u ludzi, należy zachować ostrożność u pacjentek z nowotworem piersi w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując produkt Decaldol u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi. Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu . Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Rozpoczęcie leczenia. Pacjenci, u których rozważa się zastosowanie produktu Decaldol, muszą początkowo otrzymywać haloperydol w postaci doustnej, aby wykluczyć możliwość niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol. Pacjenci z depresją. Jeżeli depresja jest objawem dominującym, zaleca się, aby produkt Decaldol nie był stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy. Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6. Decaldol należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4. Substancje pomocnicze produktu Decaldol. Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane. Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
