Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisDecaldol wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie.
DziałanieLeki przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych butyrofenonu. Blokuje receptory dopaminergiczne, wykazuje antagonizm w stosunku do noradrenaliny i mniejszy wobec serotoniny. W minimalnym stopniu działa przeciwhistaminowo i jest antagonistą receptora cholinergicznego M. Powoli wchłania się z miejsca podania i przenika do krążenia ogólnego. Po podaniu drugiej dawki stężenie leku osiąga stan stacjonarny. Dawka stosowana w ciągu miesiąca jest równoważna klinicznie 20-krotnej doustnej dawce podtrzymującej.
DawkowanieDomięśniowo. Dorośli. Dawkę należy dostosować indywidualnie, dawka początkowa zależy od nasilenia objawów oraz dawki wcześniej stosowanej postaci doustnej. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg haloperydolu co 4 tyg. W cięższych przypadkach dawkę można zwiększać o 50 mg co 4 tyg. maksymalnie do 300 mg. Można podawać połowę dawki co 2 tyg. U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek haloperydolu, jednak kliniczne doświadczenie z dawkami >300 mg na mies. jest ograniczone. Podczas zamiany doustnie stosowanych leków neuroleptycznych na haloperydol, należy przyjąć, że 500 mg chloropromazyny na dobę lub 25 mg dekanonianu flufenazyny co 2 tyg. lub 40 mg dekanonianu flupentyksolu co 2 tyg. odpowiada 100 mg haloperydolu podawanego raz na mies.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małej dawki początkowej 12,5-25 mg haloperydolu co 4 tyg., w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na haloperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (produkt zawiera olej arachidowy). Stany śpiączkowe. Zahamowanie czynności o.u.n. Choroba Parkinsona. Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca IIst. i IIIst. oraz niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT.
SkładHaloperidol
Działania niepożądaneBardzo często: pobudzenie, bezsenność, zaburzenia pozapiramidowe, hiperkineza, ból głowy. Często: depresja, zaburzenia psychiczne, dyskinezy późne, dystonia, dyskineza, akatyzja, spowolnienie ruchowe, hipokineza, hipertonia, senność, maskowatość twarzy, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: leukopenia, nadwrażliwość, stan splątania, zmniejszenie lub utrata libido, niepokój, drgawki, parkinsonizm, akineza, objaw koła zębatego, sedacja, mimowolne skurcze mięśni, zamazane widzenie, tachykardia, bezdech, zapalenie wątroby, żółtaczka, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, kręcz szyi, drżenie mięśniowe, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, mlekotok, dyskomfort w obrębie piersi, ból piersi, zaburzenia chodu, hipertermia, obrzęk. Rzadko: hiperprolaktynemia, zaburzenia ruchowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, oczopląs, skurcz oskrzeli, szczękościsk, fascykulacje, krwotok miesiączkowy, zaburzenia menstruacji, zaburzenia seksualne, wydłużenie odstępu QT. Częstość nieznana: agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hipoglikemia, migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, skurcze dodatkowe, obrzęk krtani, skurcz krtani, ciężka niewydolność wątroby, zastój żółci, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, złuszczające się zapalenie skóry, zespół odstawienia lek u noworodka, ginekomastia, priapizm, nagły zgon, obrzęk twarzy, hipotermia. Ponadto obserwowano: wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy, zatrzymanie serca (działania te mogą występować częściej po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych), toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
InterakcjeJednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń komorowych, w tym torsade de pointes - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, m.in.: leki przeciwarytmiczne klasy 1A (chinidyna, dizopyramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v.), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina), niektóre leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe (takie jak maprotylina), inne leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertyndol), niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna), cyzapryd, bretylium i niektóre przeciwmalaryczne, takie jak chinina i meflochina. Stosowanie haloperydolu i leków, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe może powodować zwiększenie ryzyka komorowych zaburzeń serca. Należy unikać stosowania leków moczopędnych, szczególnie powodujących hipokaliemię, a jeżeli to konieczne, należy zastosować leki moczopędne oszczędzające potas. Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami, w tym glukoronizacji oraz przez system enzymów cytochromu P450 (szczególnie CYP 3A4 lub CYP 2D6). Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne leki lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP 2D6 może spowodować zwiększenie stężenia haloperydolu i zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z wydłużeniem QT; obserwowano niewielkie do średniego zwiększenie stężenia haloperydolu, gdy był on stosowany z itrakonazolem, buspironem, wenlafaksyną, alprazolamem, fluwoksaminą, chinidyną, fluoksetyną, sertraliną, chloropromazyną i prometazyną. Zmniejszenie aktywności enzymów CYP 2D6 może powodować zwiększenie stężenia haloperydolu. Obserwowano zwiększenie odstępu QTc oraz objawy zespołu pozapiramidowego podczas jednoczesnego podawania inhibitorów metabolicznych - ketokonazolu (400 mg/dobę) i paroksetyny (20 mg/dobę). Może być konieczne zmniejszenie dawkowania haloperydolu. Długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu lub ryfampicyny zmniejsza stężenie haloperydolu w osoczu. W takim przypadku dawka haloperydolu powinna być zwiększona. Po zaprzestaniu leczenia skojarzonego, może być konieczne ponowne dostosowanie dawek haloperydolu. Walproinian sodowy, lek który hamuje proces glukuronizacji, nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu. Haloperydol nasila działanie leków hamujących o.u.n. (leki nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe) oraz alkoholu. Nasila działanie na o.u.n. w przypadku jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych leków sympatykomimetycznych oraz odwracać działanie preparatów obniżających ciśnienie tętnicze krwi - leków blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Może zmniejszać działanie lewodopy. Jako inhibitor CYP2D6, hamuje eliminację trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększając ich stężenie w osoczu. Może nasilać działanie neurotoksyczne węglanu litu (jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę haloperydolu, a stężenie litu monitorować i utrzymywać <1 mmol/l); jeżeli podczas jednoczesnego stosowania wystąpi zespół objawów przypominający encefalopatię oba leki należy odstawić. Nie ustalono, czy zaobserwowane przypadki były przypadkami zespołu neuroleptycznego, czy skutkiem toksycznego działania litu. Jedno doniesienie wskazywało na pojawienie się zmian w EEG bez wystąpienia objawów zespołu, dlatego zaleca się wykonywanie EEG. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec fenindionu. Należy zwiększyć dawkowanie leków przeciwdrgawkowych, biorąc pod uwagę obniżony próg drgawkowy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
