Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Wartości odżywcze
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Lek Daxanlo zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Daxanlo lek stosowany jest u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego,
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Kapsułki Daxanlo są stosowane u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania są zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Daxanlo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek,
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu),
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci,
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu,
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Skład
Substancja czynna: dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze: zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk; osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych,
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- ból brzucha lub ból żołądka,
- niestrawność,
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- nudności.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- krwawienie,
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu,
- powstawanie krwiaków,
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- reakcja alergiczna,
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- wymioty,
- trudności podczas przełykania,
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- krwawienie,
- może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- ból brzucha lub ból żołądka,
- niestrawność,
- trudności podczas przełykania,
- wydzielanie się płynu z rany,
- wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Adres producenta
KRKA, d.d.,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d.,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
