Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Wartości odżywcze
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek Daxanlo zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Daxanlo lek stosowany jest u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego,
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Kapsułki Daxanlo są stosowane u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
DawkowanieTen lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania są zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNie należy stosować leku Daxanlo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek,
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu),
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci,
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu,
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
SkładSubstancja czynna: dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze: zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk; osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Działania niepożądaneW przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych,
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- ból brzucha lub ból żołądka,
- niestrawność,
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- nudności.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- krwawienie,
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu,
- powstawanie krwiaków,
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- reakcja alergiczna,
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- wymioty,
- trudności podczas przełykania,
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- krwawienie,
- może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- ból brzucha lub ból żołądka,
- niestrawność,
- trudności podczas przełykania,
- wydzielanie się płynu z rany,
- wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Adres producentaKRKA, d.d.,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Podmiot odpowiedzialnyKRKA, d.d.,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
