Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ preparat jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem, w kolejności zaznaczonej na blistrze. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zaczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może utrzymywać się jeszcze w momencie rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies. Ochrona antykoncepcyjna występuje w pierwszym dniu przyjmowania tabletek i utrzymuje się podczas 7-dniowej przerwy. Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest w związku z tym przeciwwskazane. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (1. dzień miesiączki) i przyjmować codziennie 1 tabl. Jeśli przyjmowanie tabletek rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, zaleca się stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej (metody barierowej) przez pierwsze 7 dni cyklu. Jedynie kobiety, które nie miesiączkują, powinny niezwłocznie rozpocząć leczenie przepisane przez lekarza. W takim przypadku pierwszy dzień przyjmowania tabletek uznaje się za pierwszy dzień cyklu i na tej podstawie określa się dalszy harmonogram przyjmowania preparatu. Jeśli pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny: należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne wcześniej stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), jednak nie później niż w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek (systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego) lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z preparatu zawierającego tylko progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen. Jeśli pacjentka przyjmowała minitabletkę, może rozpocząć stosowanie preparatu w dowolnym dniu, zmiana z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego musi nastąpić w dniu jego usunięcia, zaś ze wstrzyknięcia - w dniu, kiedy powinno zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie. W każdym jednak przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu lub usunięciu ciąży w I trymestrze: pacjentka może rozpocząć przyjmowanie tabletek od razu. W takim przypadku stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jest konieczne. Po porodzie bądź poronieniu lub usunięciu ciąży w II trymestrze: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie bądź poronieniu lub usunięciu ciąży w II trymestrze. Jeżeli stosowanie preparatu rozpoczęte jest później, należy dodatkowo stosować metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją w ciągu 12 h. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie zostaje zmniejszona. Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, należy postępować zgodnie z dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nie wolno nigdy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Przyjmowanie tabletek przez 7 kolejnych dni jest konieczne w celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności antykoncepcyjnej, tj. zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. W związku z powyższym, w codziennej praktyce należy przestrzegać poniższych zaleceń: Pominięcie tabletki w 1. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto w ciągu kolejnych 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej do okresu zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez poprzednie 7 dni przed pominięciem tabletki. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez następne 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg. Ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, całkowita ochrona antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona. Można jednak zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej dostosowując dawkowanie. Zastosowanie jednego z poniższych dwóch sposobów postępowania wyeliminuje konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, pozostałe przyjmowane były prawidłowo. W innym przypadku należy postępować tak jak opisano w punkcie 1 oraz stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 kolejnych dni. 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra od razu po zakończeniu aktualnego, tzn. bez przerwy w stosowaniu tabletek między przyjmowaniem tabletek z obu blistrów. Wystąpienie krwawienia z odstawienia przed zakończeniem drugiego blistra jest mało prawdopodobne, jednakże w czasie stosowania tabletek może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić przerwanie przyjmowania tabletek z aktualnego blistra i zrobienie przerwy w stosowaniu tabletek, trwającej do 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Jeżeli pominięto tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas kolejnej regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Brak krwawienia z odstawienia. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, nie należy kontynuować przyjmowania preparatu do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Postępowanie w przypadku krwawienia śródcyklicznego. Jeżeli wystąpi krwawienie śródcykliczne, należy kontynuować przyjmowanie preparatu. Plamienie zazwyczaj ustępuje samoistnie lub - w przypadku krwawienia śródcyklicznego o intensywności krwawienia miesiączkowego - można je zahamować w ciągu 4-5 dni, podając pomocniczo 25-50 µg etynyloestradiolu na dobę (nie dłużej niż do dnia przyjęcia ostatniej tabletki z aktualnego blistra preparatu Cyprodiol). Jeśli krwawienie śródcykliczne nie ustąpi lub będzie się powtarzać, wskazane jest przeprowadzenie dokładnych badań z łyżeczkowaniem, aby wykluczyć choroby organiczne. To samo dotyczy plamienia pojawiającego się w nieregularnych odstępach czasu w ciągu kilku kolejnych cykli lub po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu preparatu. W takich przypadkach krwawienie jest zwykle spowodowane zmianami organicznymi, nie zaś preparatem. Postępowanie w przypadku wymiotów lub ostrej biegunki. Wymioty lub ostra biegunka mogą spowodować, że substancje czynne nie wchłoną się całkowicie. Należy stosować dodatkowo inne, niehormonalne metody antykoncepcji (z wyjątkiem kalendarzyka małżeńskiego i metody termicznej). W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki. Należy przyjąć zastępczo tabletkę/tabletki z innego blistra, aby zapobiec zakłóceniu harmonogramu przyjmowania tabletek. Wątroba. Po wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby (powrót parametrów czynności wątroby do normy), powinno upłynąć ok. 6 mies. do momentu rozpoczęcia stosowania preparatu.
Działanie
Lek złożony o właściwościach antyandrogennych, zawierający estrogen i progestagen
Skład
Lek zawiera substancję: cyproteron (octan cyproteronu) + etynyloestradiol
Działania niepożądane
Często: nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, ból piersi, tkliwość piersi, krwawienie śródcykliczne. Niezbyt często: wymioty, biegunka, podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, migrena, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka, ostuda. Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie masy ciała, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwiększenie libido, wydzielina z gruczołów piersiowych, zmiany w wydzielinie pochwy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie krwi. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą indukować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących preparat: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonów steroidowych, w tym substancji czynnych zawartych w preparacie, obserwowano występowanie łagodnych i (jeszcze rzadziej) złośliwych nowotworów wątroby, których powikłania mogą obejmować zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Wpływ na wyniki badań: może wystąpić przyspieszone opadanie krwinek (OB) bez objawów chorobowych; odnotowano także zwiększenie stężenia jonów miedzi i żelaza w surowicy, jak również aktywności fosfatazy zasadowej leukocytów. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego i tryptofanu.
Interakcje
Substancje czynne pobudzające enzymy mikrosomalne np. barbiturany, rifampicyna i leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbeksaklon, karbamazepina, fenytoina, prymidon) oraz prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i prowadzić do krwawień śródcyklicznych i (lub) nieskuteczności antykoncepcji; zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania tych preparatów i 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli metoda barierowa będzie stosowana po zakończeniu opakowania, to następne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu poprzedniego, bez siedmiodniowej przerwy. Skojarzone stosowanie leku z inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Lek może oddziaływać na stężenie niektórych preparatów w osoczu i tkankach np. może ulec odpowiednio zwiększeniu (np. cyklosporyna) lub zmniejszeniu (np. lamotrygina). Zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie ze względu na wpływ na tolerancję glukozy. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemicznych wskaźników czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowych stężeń białek (nośnikowych), takich jak transkortyna (globulina wiążąca glikokortykosteroidy, ang. CBG) oraz frakcje lipidów lub lipoprotein, wskaźników metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy; na ogół zmiany pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Leku nie wolno stosować zjednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez, może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu ALT. Przed rozpoczęciem terapii farmakologicznej wymienionymi lekami, pacjentki powinny zmienić metodę antykoncepcji (np. na antykoncepcję hormonalną jednoskładnikową lub metody niehormonalne). Stosowanie leku można wznowić po około 2 tyg. od zakończenia leczenia wyżej wymienionymi lekami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dazabuwir, równoległe stosowanie z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku), aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny), dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), aktualny lub przebyty udar mózgu, obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym zaburzenia wydzielania, takie jak zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora), jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy, występowanie obecnie lub w przeszłości (łagodnych lub złośliwych) guzów wątroby, krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie, występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, palenie tytoniu, zdiagnozowane lub podejrzewane złośliwe nowotwory narządu rodnego lub piersi, zależne od hormonów płciowych, idiopatyczna żółtaczka ciążowa, ostry świąd w ciąży lub opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z nasileniem podczas wcześniejszej ciąży, planowanie ciąży, ciąża, karmienie piersią. Nie stosować u mężczyzn.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
