Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
Opis
WskazaniaJako uzupełnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu substytucyjnym u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (z heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym.
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabl. na dobę.
Skład
każda tabletka powlekana zawiera:
10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotne zwiększenie ponad górną granicę normy (GGN) aktywności którejkolwiek z aminotransferaz w surowicy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min). Miopatia. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny. Ciąża i okres karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Działania niepożądane
Często: cukrzyca (częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie), ból i zawroty głowy, zaparcie, nudności, ból brzucha, bóle mięśni, astenia. Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz, miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza. Bardzo rzadko: polineuropatia, utrata pamięci, żółtaczka, zapalenie wątroby, bóle stawów, krwiomocz, ginekomastia. Częstość nieznana: depresja, neuropatia obwodowa, zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), kaszel, duszność, biegunka, zespół Stevensa-Johnsona, immunozależna miopatia martwicza, choroby ścięgien (niekiedy powikłane zerwaniem), obrzęk. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rozuwastatyny zwykle zależy od dawki. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie pochodzenia kanalikowego. W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub samoistnie przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano krwiomocz, a dane z badań klinicznych wykazały niewielką częstość jego występowania. U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, ale szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, opisywano wpływ na mięśnie szkieletowe, np. bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej. U pacjentów otrzymujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności CK. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność CK zwiększy się do wartości >5 x GGN, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku stosowania niektórych statyn opisywano zaburzenia seksualne i wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Ezetymib. Często: ból głowy, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle mięśni, zmęczenie, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT. Niezbyt często: zmniejszenie apetytu, parestezje, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, kaszel, nudności, zapalenie trzustki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy świąd, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, ból pleców, osłabienie mięśni, ból kończyny, skurcze mięśni, ból szyi, astenia, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, ból, zwiększenie stężenia CK, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Częstość nieznana: małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny, depresja, zawroty głowy, duszność, zaparcie, zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, rumień wielopostaciowy, miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
