Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego stosując peryndopryl i indapamid w oddzielnych preparatach w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Jeżeli to możliwe, dawkę należy dobrać stosując każdą z substancji czynnych oddzielnie i wybierając najskuteczniejszą ich kombinację. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych preparatach; maksymalna dawka leku złożonego to 2 mg/0,625 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >60 ml/min) oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych preparatach lub, jeżeli to możliwe, od 1 tabletki 2 mg/0,625 mg, raz na dobę; w razie konieczności dawkę peryndoprylu można ostrożnie zwiększyć do 4 mg na dobę, po miesiącu leczenia. Leku złożonego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i tolerancja peryndoprylu w tej grupie wiekowej nie została ustalona ani w monoterapii ani w leczeniu skojarzonym. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, przed posiłkiem. Tabletki 8 mg/2,5 mg posiadają linię podziału, która ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia - nie służy do podzielenia leku na dwie równe dawki.
Działanie
Preparat hipotensyjny - połączenie inhibitora ACE (peryndopryl) z lekiem moczopędnym (indapamid). Preparat charakteryzuje addytywny synergizm działania przeciwnadciśnieniowego obu jego składników. Peryndopryl jest przekształcany w czynny metabolit - peryndoprylat, który jest inhibitorem ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zahamowanie aktywności ACE prowadzi do: zmniejszenia wydzielania aldosteronu, wzrostu aktywności reninowej osocza, zmniejszenia całkowitego oporu obwodowego przy długotrwałym leczeniu, przy czym działanie to jest najbardziej nasilone w łożysku naczyniowym mięśni i nerek i nie towarzyszy mu zatrzymanie sodu i wody ani odruchowa tachykardia. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4-6 h po podaniu pojedynczej dawki i utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Indapamid jest pochodną sulfonamidową o właściwościach farmakologicznych podobnych do diuretyków tiazydowych. Hamuje resorpcję zwrotną sodu w kanalikach drugorzędowych kory nerek. Nasila wydalanie sodu i chlorków z moczem oraz (w mniejszym stopniu) wydalanie potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób produkcję moczu i wywierając działanie przeciwnadciśnieniowe. Preparat złożony jest biorównoważny równoczesnemu podaniu oddzielnych składników leku. Po podaniu doustnym peryndopryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga Cmax po 1 h. Około 27% dawki peryndoprylu jest przekształcane w peryndoprylat, czynny metabolit. Maksymalne stężenie peryndoprylatu we krwi jest osiągane w ciągu 3-4 h. Pokarm zmniejsza biodostępność peryndoprylatu. Peryndoprylat wiąże się z białkami osocza w 20%. Jest wydalany z moczem. T0,5 frakcji niezwiązanej wynosi ok. 17 h. Podczas wielokrotnego podawania, stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 4 dni. Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w czasie 1 h. W 79% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 14-24 h. Jest wydalany z moczem (70%) i kałem (22%) w postaci nieaktywnych metabolitów.
Skład
1 tabl. zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i odpowiednio 2,5 mg indapamidu; tabletki zawierają laktozę.
Działania niepożądane
Często: parestezje, ból głowy, osłabienie (astenia), zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), suchy kaszel, duszność, zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja, biegunka, wysypka, świąd skóry, wykwity plamisto-grudkowe, kurcze mięśni. Niezbyt często: zaburzenia nastroju i snu, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych), plamica, zaostrzenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego, niewydolność nerek, impotencja, zwiększona potliwość. Rzadko: hiperkalcemia, zaostrzenie łuszczycy. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość (zwłaszcza u pacjentów po przeszczepieniu nerki, pacjentów poddawanych hemodializom), splątanie, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcze komorowe i migotanie przedsionków), dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (cytolityczne lub cholestatyczne), rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło, ciężka/ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: utrata potasu (ze szczególnie niebezpiecznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka), zwiększenie stężenia potasu (zwykle przejściowe), hiponatremia z hipowolemią (powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, torsades de pointes (potencjalne mogące prowadzić do zgonu), encefalopatia wątrobowa (u pacjentów z niewydolnością wątroby), wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (częściej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, z nadciśnieniem tętniczym leczonym lekami moczopędnymi i niewydolnością nerek).
Interakcje
Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie peryndoprylu z antagonistą angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Peryndoprylu oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR2). Peryndopryl może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane; jeżeli jest konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi; równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i nasilać toksyczność litu już nasiloną przez inhibitory ACE. Nie stosować z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (m.in. spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas oraz lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (m.in. heparyna), ze względu na ryzyko hiperkaliemii; jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne lub wskazane z powodu hipokaliemii należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu we krwi oraz EKG. Zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: lekami mogącymi powodować wystąpienie częstoskurczu torsade de pointes - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol), neuroleptyki (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd), beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol, terfenadyna (hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tych leków; zaleca się kontrolowanie i wyrównywanie stężenia potasu we krwi oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie odstępu QT); glikozydami naparstnicy (hipokaliemia nasila toksyczność glikozydów; należy monitorować stężenie potasu we krwi, wykonywać badania EKG); lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi - amfoterycyna B (i.v.), gliko- i mineralokortykosteroidy podawane ogólnie, tetrakozaktyd, środki przeczyszczające pobudzające motorykę jelit (zwiększone ryzyko hipokaliemii, działanie addytywne; należy monitorować stężenie potasu we krwi i w razie potrzeby korygować); lekami przeciwcukrzycowymi (peryndopryl może nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny); baklofenem (nasilenie działania hipotensyjnego, należy kontrolować ciśnienie krwi i czynność nerek); NLPZ i kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (osłabienie działania hipotensyjnego, ryzyko pogorszenia czynności nerek; należy uzupełniać niedobory płynów i monitorować czynność nerek); racekadotrylem (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego); inhibitorami mTOR, tj. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego); kotrimoskazolem (trimetoprymem/sulfametoksazolem) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Ostrożnie stosować z TLP i neuroleptykami (nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego); lekami moczopędnymi (tiazydowe lub pętlowe) stosowanymi w dużych dawkach (nadmierna utrata płynów oraz ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia peryndoprylem); innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (nasilenie działania hipotensyjnego); lekami stosowanymi do znieczulenia ogólnego (możliwość nasilenia efektu hipotensyjnego); tiazydami lub diuretykami pętlowymi (nadmierna utrata płynów, ryzyko niedociśnienia); lekami cytostatycznymi, immunosupresyjnymi, kortykosteroidami stosowanymi ogólnie, prokainamidem i allopurynolem (zwiększone ryzyko leukopenii, ponadto kortykosteroidy osłabiają działanie hipotensyjne preparatu i mogą powodować hipokaliemię); metforminą (ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej; nie należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l u mężczyzn i >12 mg/l u kobiet); środkami kontrastowymi zawierającymi jod (ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek w przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych); solami wapnia (ryzyko hiperkalcemii); cyklosporyną (ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi); solami złota (reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy oraz pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Encefalopatia wątrobowa. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 2). Nie zaleca się leczenia skojarzonego z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. II i III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
