Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Lek jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Lek jest wskazany jako terapia wspomagająca:
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Dawkowanie
Doustnie: dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. Monoterapia: Dorośli i młodzież od 16 lat: zalecana dawka wstępna wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę do maksymalnej 1500 mg 2 razy na dobę. Terapia wspomagająca: Dorośli i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. 50 kg lub powyżej: początkowa dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę (podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. poniżej 50 kg: początkowa dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. 20 kg lub poniżej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem w postaci roztworu doustnego. Dawkowanie u dzieci o mc. 50 kg lub powyżej jest takie samo jak u dorosłych. Roztwór doustny - niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy życia: dawka początkowa 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania preparatu w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny: klirens >80 ml/min/1,73 mm2 - 500-1500 mg 2 razy na dobę; klirens 50-79 ml/min/1,73 m2 - 500-1000 mg 2 razy na dobę; klirens 30-49 ml/min/1,73 m2 - 250-750 mg 2 razy na dobę; klirens <30 ml/min/1,73 m2 - 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani - 500-1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka początkowa 750 mg; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Dostosowanie dawkowania u niemowląt od 1 do poniżej 6 mż. z zaburzoną czynnością nerek: klirens >80 ml/min/1,73 mm2 - 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens 50-79 ml/min/1,73 m2 - 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens 30-49 ml/min/1,73 m2 - 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens <30 ml/min/1,73 m2 - 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani - 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Dostosowanie dawkowania u niemowląt i dzieci od 6 do 23 mż., dzieci i młodzieży o mc. mniejszej niż 50 kg z zaburzoną czynnością nerek: klirens >80 ml/min/1,73 mm2 - 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens 50-79 ml/min/1,73 m2 - 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens 30-49 ml/min/1,73 m2 - 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; klirens <30 ml/min/1,73 m2 - 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani - 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki; u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed wyborem odpowiedniej dawki - zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 mm2.
Preparat należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka; do roztworu dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki leku.
Działanie
Lek przeciwpadaczkowy, pochodna pirolidonu
Skład
Lek zawiera substancję: lewetyracetam w dawce 750 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność, bóle głowy. Często: jadłowstręt; depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności; wysypka; astenia/zmęczenie. Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia; zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie; niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie, wyprysk, świąd; osłabienie mięśni, ból mięśni; urazy. Rzadko: infekcje, pancytopenia, neutropenia, samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia; choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby; martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Interakcje
Lek nie wywiera wpływu na stężenie we krwi innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu), a powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Probenecyd - lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych - podawany w dawce 500 mg 4 razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Należy się spodziewać, że inne leki wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
