Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli
lub
- u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki.
Dawkowanie
Wziewnie. Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii lekami złożonymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek leku innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym preparat złożony, należy przepisać odpowiednie dawki β2-mimetków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani w celu utrzymania optymalnej dawki. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle. Bufomix Easyhaler 160 µg + 4,5 µg. Istnieją dwie metody terapeutyczne opisane poniżej. Terapia podtrzymująca. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Dorośli (powyżej 18 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem leku raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca stosowana doraźnie po wystąpieniu objawów. Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą preparatu, a ponadto przyjmują ten sam preparat doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny preparat Bufomix Easyhaler do stosowania doraźnego. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy; w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji preparatu. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem; u niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje 2 razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i - wg potrzeb - zmodyfikować terapię podtrzymującą. U dzieci poniżej 12 lat nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. Bufomix Easyhaler 320 µg + 9 µg. Dorośli (powyżej 18 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę. Pacjenci powinni być regularnie badani przez w celu utrzymania optymalnej dawki leku. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci Szczególne grupy pacjentów. Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji.
Działanie
Preparat złożony, zawierający β2-mimetyk oraz glikokortykosteroid.Systematyczne leczenie chorych na astmę oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych, gdy leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby lub objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych stosowanych osobno. Wziewnie. Leczenie podtrzymujące (lek stosuje się systematycznie, w razie konieczności przyjmując odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela). Dorośli i młodzież po 12. rż. Preparat w dawce 160 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną: 1–2 dawek 2 ×/d; u niektórych dorosłych dawkę można zwiększyć do 4 inhalacji 2 ×/d. Preparat w dawce 320 µg + 9 µg/dawkę inhalacyjną: 1 dawka 2 ×/d, u niektórych dorosłych dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji 2 ×/d. Po uzyskaniu kontroli objawów można podjąć próbę stosowania preparatu 1 ×/d. Należy przestrzegać zasady podawania najmniejszej dawki podtrzymującej zapewniającej opanowanie objawów choroby. Leczenie podtrzymujące i doraźne. Dorośli. Preparat w dawce 160 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną: 2 inhalacje/d (po 1 dawce rano i wieczorem lub 2 dawki przyjmowane jednocześnie rano albo wieczorem); u niektórych pacjentów konieczne może być stosowanie 2 inhalacji 2 ×/d. W razie wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć 1 dodatkową dawkę (1 inhalacja). Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 dawek. Zazwyczaj nie jest potrzebne przyjmowanie więcej niż 8 dawek/d, jednak przez krótki czas można przyjmować do 12 dawek/d. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 dawek/d, należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Skład
1 dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 320 µg budezonidu i 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Często: drożdżyca jamy ustnej i gardła, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Niezbyt często: agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu, zawroty głowy, nieostre widzenie, częstoskurcz, nudności, zasinienia, skurcze mięśni. Rzadko: bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości (np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, hiperglikemia, depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), zaburzenia smaku, zaćma i jaskra, dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc, wahania ciśnienia krwi. Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który prowadzi do natychmiastowego nasilenia sapki i duszności po podaniu dawki; ustępuje po szybko działającym wziewnym leku rozszerzającym oskrzela; leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie preparatu należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne. Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Może także wystąpić zwiększona podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz wrażliwości danego pacjenta. Leczenie β2-mimetykami może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Interakcje
Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telytromycyna, nefazodon kobicystat oraz inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco podwyższać stężenia budezonidu w osoczu i należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami inhibitora i budezonidu. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce dobowej 200 mg średnio 6-krotnie zwiększał stężenia w osoczu podawanego jednocześnie doustnie budezonidu (dawka pojedyncza 3 mg). Kiedy ketokonazol podawano 12 h po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio 3-krotnie, co dowodzi, że osobne podawanie tych leków może zmniejszyć stężenia w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tego rodzaju interakcji w przypadku wysokich dawek budezonidu wskazują, że istotne wzrosty stężeń w osoczu (średnio 4-krotne) mogą wystąpić po podaniu itrakonazolu, 200 mg raz na dobę, jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg). Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; zaleca się obserwację pacjenta. β-blokery mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu - preparatu nie należy podawać razem z β-blokerami (w tym kroplami do oczu), o ile nie jest to wyraźnie uzasadnione. Jednoczesna terapia chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może doprowadzić do wydłużenia odstępu QTc i zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych. Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki. Jednoczesna terapia inhibitorami MAO, w tym lekami o właściwościach podobnych do furazolidonu i prokarbazyny, może przyspieszać reakcje nadwrażliwości. Istnieje podwyższone ryzyko arytmii u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą fluorowcowanych węglowodorów. Jednoczesne stosowanie innych β-blokerów i leków przeciwcholinergicznych może mieć addycyjny efekt rozszerzający oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać predyspozycje w kierunku arytmii u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Hipokaliemia może być następstwem leczenia antagonistami receptorów β2-adrenergicznych i może się nasilać przy jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi. Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym laktozę. Preparat zawiera niewielkie ilości białka mleka. Lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy oskrzelowej.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
