Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Astma oskrzelowa.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Dawkowanie
Wziewnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować dawkę leku. Dorośli. Leczenie pacjentów z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 µg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 µg 2 razy na dobę. W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 µg na dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież. Leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 µg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 µg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 µg. U dzieci lek należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. Stosowanie leku za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione od zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat. Sposób podawania. Lek należy podawać wziewnie tylko za pomocą inhalatora kapsułkowego, który jest dołączony do opakowania. Należy poinformować pacjentów, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich połykać. Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia preparatem.
Działanie
Glikokortykosteroid o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. Lek poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej. Budezonid, który dotarł do płuc, wchłania się szybko i całkowicie. Bezpośrednio po podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Ze względu na efekt pierwszego przejścia w wątrobie jedynie 10-13% połkniętej dawki podanej wziewnie jest biodostępne. Budezonid wiąże się z białkami osocza krwi w 85-90%. Jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek. Nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, głównie z udziałem CYP3A4. Ok. 32% wydalonej dawki zostało wykryte w moczu, a 15% w kale. T0,5 w fazie eliminacji budezonidu wynosi ok. 2,8-5 h.
Skład
1 kaps. twarda (tj. 1 dawka inhalacyjna) zawiera 400 µg budezonidu (oraz odpowiednio 20,576 mg laktozy).
Działania niepożądane
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), kaszel. Niezbyt często: nieostre widzenie. Rzadko: zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zaburzenia zachowania (w tym depresja) - opisywane u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka, podrażnienie gardła. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typu IV (opóźniona)). Działania niepożądane, które zgłaszano w długotrwałych badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatów zawierających budezonid: siniaki na skórze i zapalenie płuc.
Interakcje
Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4. Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek. Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica płuc.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
