Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Wskazania do stosowania preparatu obejmują:
· astmę oskrzelową
· przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Dawkowanie
Wziewnie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie preparat należy stosować regularnie. Działanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilku dniach leczenia i osiąga maksimum po kilku tyg. leczenia. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na preparat należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Zalecana dawka początkowa powinna być dostosowana do stopnia ciężkości choroby lub do możliwości osiągnięcia kontroli choroby. Dawkę należy dobierać aż do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Dawka początkowa. Dorośli oraz młodzież powyżej 12 lat z astmą łagodną (2. stopnia) oraz dla dzieci od 6 do 11 lat: 200-400 µg na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 800 µg na dobę. Dorośli z astmą umiarkowaną (3. stopnia) i ciężką (4. stopnia): 1600 µg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając stopień ciężkości choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Dawkowanie dwa razy na dobę. Dorośli z astmą łagodną, umiarkowaną lub ciężką oraz młodzież powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100-400 µg 2 razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy dobową dawkę można zwiększyć do 1600 µg podawanych w 2 dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dzieci od 6 do 11 lat: zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100-200 µg 2 razy na dobę; w razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 µg podawanych w 2 dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dawkowanie raz na dobę. Dorośli z astmą łagodną do umiarkowanej (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież powyżej 12 lat): u pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali kortykosteroidów wziewnych, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200-400 µg raz na dobę. U pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych 2 razy na dobę, można zastosować raz na dobę dawkę wynoszącą do 800 µg. Dzieci od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: u pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych 2 razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200-400 µg raz na dobę. W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz na dobę należy zastosować równoważną całkowitą dawkę dobową (przy uwzględnieniu rodzaju leku i sposobu podawania). Dawkę należy następnie zmniejszać do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli astmy. Lek przyjmować raz na dobę, wieczorem, codziennie o tej samej porze. Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących zmiany leczenia z nowszych kortykosteroidów wziewnych na stosowany raz na dobę Budesonide Easyhaler. Należy poinformować pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek raz na dobę, że w razie nasilenia objawów astmy powinni podwoić dawkę kortykosteroidu, tzn. przyjmować lek 2 razy na dobę oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania dużej dawki kortykosteroidu wziewnego dwa razy na dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub równoważną dawkę innego leku na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem.
Działanie
Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Po podaniu pojedynczej dawki poprawa czynności płuc występuje w ciągu kilku godzin. Po terapeutycznym zastosowaniu preparatu poprawa czynności płuc występuje w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia, maksymalne korzyści mogą nie być osiągnięte przed upływem 4 tyg. U pacjentów chorych na astmę do płuc dociera ok. 15-25% przyjętej z inhalatora dawki budezonidu. Największa część przyjętej wziewnie dawki pozostaje w jamie ustnej i gardle i jest połykana, jeśli pacjent nie wypłucze jamy ustnej. Po podaniu wziewnym maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 30 min. Większość dawki budezonidu dostarczanego do płuc wchłania się do krążenia ogólnego. 85-95% dawki leku wiąże się z białkami osocza. Główną drogą eliminacji budezonidu jest metabolizm. Budezonid jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4 do 2 głównych metabolitów (o aktywności glikokortykosteroidowej mniejszej niż 1% aktywności związku macierzystego). Budezonid jest wydalany z moczem i z kałem w postaci sprzężonych i niesprzężonych metabolitów.
Skład
Lek zawiera substancję: budezonid w dawce 200 mcg
Działania niepożądane
Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, kaszel, podrażnienie gardła, utrudnione przełykanie. Niezbyt często: lęk, depresja, zaćma, skurcze mięśni, drżenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne), nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy, symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu), zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość, chrypka, duszność, skurcz oskrzeli, świąd, rumień, siniaki. Bardzo rzadko: jaskra, zmniejszona gęstość kości. Częstość nieznana: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza. Istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z nowo rozpoznaną POChP, którzy rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi. Jednak ocena badań klinicznych nie wykazywała zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia płuc.
Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, podatność na zakażenia oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Osłabieniu może również ulec zdolność przystosowywania się do warunków stresowych.
Interakcje
Inhibitory CYP3A4 np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid. Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tyg.), ale powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu leków powinna być jak najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi ale nie obserwowano takiego działania z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub białka mleka (substancja pomocnicza laktoza zawiera białka mleka).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
