Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Bonadea 2 mg + 0,03 mg jest doustnym lekiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).
Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek Bonadea nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważany jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce
hormonów.
Bonadea tabletki antykoncepcyjne stosuje się:
- jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży,
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum. Możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
- Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimalne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej przez strzałki na blistrze. Jedno opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
- Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea.
- Po tym okresie 7-dniowej przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
- Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek.
- Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Bonadea:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogen lub progestagen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią,
-jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”,
- jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór, na który wpływać mogą hormony płciowe (np. nowotwory sutka lub narządów płciowych),
- jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiła w przeszłości jakakolwiek choroba wątroby (która może przejawiać się jako żółty kolor skóry lub swędzenie całego ciała) i czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa,
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
- jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
- Otoczka: Aqua Polish white 014.17 MS (hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce. Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych,
- pojawi się wyczuwalny guzek w piersi,
- wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy,
- pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego.
Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób):
- ból głowy,
- ból piersi, uczucie napięcia piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 100 osób):
- zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy),
- kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy,
- zwiększenie apetytu,
- obniżenie nastroju,
- zawroty głowy, migrena,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
- ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka,
- trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
- nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia,
- bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia,
- bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi,
- upławy, torbiele jajników, ból w miednicy,
- zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie),
- zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób):
- zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy,
- zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli,
- zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa,
- mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej),
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm),
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja,
- udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu),
- zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni - dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę),
- suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lub inne zaburzenia widzenia,
- nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach),
- zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
- zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca),
- bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:
- w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku,
- wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył,
- astma, hiperwentylacja,
- zapalenie żołądka i jelit, niestrawność.
Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Adres producenta
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 307 Praga 10,
Republika Czeska.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o.,
Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
