Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Bemfola 75 j.m./0,125 ml zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem
naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. folliclestimulating hormone, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
U dorosłych kobiet zastrzyk Bemfola stosuje się:
- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu,
- razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm,
- w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
- razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Dawkowanie
Lek Bemfola przeznaczony jest do podawania w postaci podskórnego wstrzyknięcia (pod skórę). Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, a następnie należy go usunąć. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
- Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Bemfola przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza.
- Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej. Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Bemfola:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).
- jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
- jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
- jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych,
- jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Skład
- Substancją czynną jest folitropina alfa. Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u kobiet:
- ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika. Jest to częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1
na 10 osób).
- OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
- rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).
- bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób). Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca.
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami ciężkie. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób). W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Bemfola.
Inne działania niepożądane u kobiet:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika),
- ból głowy,
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
- może nasilić się astma.
Inne działania niepożądane u mężczyzn:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego),
- powiększenie sutków, trądzik lub zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
- może nasilić się astma.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Adres producenta
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21.,
1103 Budapest,
Węgry.
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21.,
1103 Budapest,
Węgry.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
