Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie schorzeń nerek: cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa w początkowej fazie rozpoznana na podstawie mikroalbuminurii; rozwinięta cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych; rozwinięta niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu co najmniej 3 g na dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności związanej z fazą ostrą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca; rozpoczęcie stosowania >48 h po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być podwojona w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale; w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥ 60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia.
Działanie
Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - długo działający inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Lek zmniejsza także wydzielanie aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie obserwuje się po 3-6 h, a działanie jednej dawki leku utrzymuje się zwykle przez 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając Cmax w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. Cmax ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.
Skład
1 tabl. zawiera 5 mg ramiprylu. Tabletki zawierają laktozę.
Działania niepożądane
Często: hiperkaliemia, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, wysypka plamisto-grudkowa, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Niezbyt często: eozynofilia, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (w tym senność), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, zaczerwienienie, skurcz oskrzeli (w tym astma), obrzęk błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki (sporadycznie przypadki śmiertelne), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, nieżyt żołądka, zaparcia, suchość w ustach, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej, obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem), świąd, nadmierna potliwość, ból stawów, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększone stężenie BUN i (lub) kreatyniny we krwi, przemijające zaburzenia wzwodu, obniżone libido, gorączka. Rzadko: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), erytrocytopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, trombocytopenia, splątanie, drżenie, zaburzenia równowagi, zapalenie spojówek, zaburzenie słuchu, szumy uszne, zwężenia naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń, zapalenie języka, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, astenia. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych, zespół nieadekwatneg o wydzielania wazopresyny (SIADH), hiponatremia, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu, zespół Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (niezmiernie rzadko zgony), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowe zapalenie skóry, pęcherzowe lub liszajcowe, aftowe zapalenie jamy ustnej, łysienie, ginekomastia. U dzieci i młodzieży (od 2 do 16 lat) z większą częstotliwością niż u dorosłych występowały: częstoskurcz, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek (często); drżenie, pokrzywka (niezbyt często).
Interakcje
W takcie leczenia inhibitorem ACE przeciwwskazane jest stosowanie pozaustrojowych metod leczenia prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, np. hemodializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych) - jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie ramiprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR 2). Hiperkaliemia może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z solami potasu, heparyną, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększające stężenie potasu we krwi, takimi jak: antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna, trimetoprym (również występujący w lekach złożonych z sulfametoksazolem - ko-trimoksazol) - jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Stosowanie ramiprylu z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretyki) i innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna oraz alkohol w dużej ilości) zwiększa ryzyko niedociśnienia. Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu - zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie ramiprylu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi lekami, które mogą wpływać na morfologię krwi zwiększa prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać jego toksyczność - należy kontrolować stężenie litu. Podczas jednoczesne podawania inhibitorów ACE i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny może wystąpić hipoglikemia - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ (w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) osłabiają działanie hipotensyjnego ramiprylu, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek. Stosowanie ramiprylu z inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy zachować ostrożność.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny, wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR 2). II i III trymestr ciąży.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
