Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Informacje dodatkowe
Opis
WskazaniaDoustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Każda tabletka drażowana oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8 dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.
Działanie
odstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz zmiana składu śluzu szyjkowego. Preparat poprawia regularność cyklu miesiączkowego, zmniejsza częstość występowania bolesnych miesiączek oraz obfitość krwawienia, a przez to zmniejsza ryzyko występowania niedoboru żelaza. Gestoden szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1 h, biodostępność wynosi 99%. Niemal całkowicie wiązany jest przez albuminy i SHBG. Jest całkowicie metabolizowany. Stężenie gestodenu zmniejsza się dwufazowo, końcowa faza charakteryzuje się T0,5 wynoszącym ok. 12-15 h. Metabolity gestodenu wydalane są z moczem i z żółcią w stosunku około 6:4. T0,5 w fazie eliminacji metabolitu wynosi w przybliżeniu 1 dzień. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po około 1,7 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia, biodostępność wynosi około 45%. W 98 % wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Jest całkowicie metabolizowany. Stężenie etynyloestradiolu zmniejsza się w dwóch fazach, określanych przez okresy półtrwania wynoszące w przybliżeniu 1 h oraz 10-20 h. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z żółcią i moczem (w stosunku 4:6), z T0,5 wynoszącym ok. 1 dzień.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE); tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie. Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynności wątroby nie powrócą do normy. Obecne guzy wątroby lub ich występowanie w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
zwiększenie masy ciała;
ból głowy;
nudności, ból brzucha;
uczucie napięcia piersi, ból piersi;
nastrój depresyjny, zmiany nastroju.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
migrena;
wymioty, biegunka;
wysypka, pokrzywka;
zatrzymanie płynów w organizmie;
powiększenie piersi;
zmniejszenie libido;
zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe 14 objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku
zmniejszenie masy ciała;
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
nietolerancja soczewek kontaktowych;
reakcje nadwrażliwości;
wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi;
zwiększenie libido;
obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie trzustki. W przypadku występowania dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Informacje dodatkowe
OstrzeżeniaNależy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Artilla, również należy powiedzieć o tym lekarzowi jeśli:
pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Artilla po porodzie;
pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
pacjentka ma żylaki;
pacjentka choruje na padaczkę;
u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki występował rak piersi;
u pacjentki występują zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama);
u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ostuda (żółtobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy), należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe;
u pacjentki występuje dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego; podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
