Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Lek Arthrotec jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Działanie
Diklofenak wchodzący w skład tabletek Arthrotec jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Dawkowanie
Tabletki Arthrotec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli:Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Do objawów nadwrażliwości zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej,
- w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia,
- w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego,
- w ciąży lub u kobiet planujących ciążę,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę,
- u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa,
- w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Środki ostrożnościPrzed zastosowaniem leku Arthrotec należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Arthrotec czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Przyjmowanie takich leków jak Arthrotec, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Arthrotec jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej ciąży. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza, w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Aarthrotec w okresie karmienia piersią.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol.
Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.
Działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- bezsenność,
- ból głowy, zawroty głowy,
- owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej,
- wysypka, świąd,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie,
aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi,
- nieprawidłowy rozwój płodu.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy,
- trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
- udar,
- niewyraźne widzenie,
- zawał serca, niewydolność serca,
- nadciśnienie tętnicze,
- duszność,
- krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- pokrzywka, plamica,
- nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania,
- gorączka, obrzęk, dreszcze,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna,
- koszmary senne,
- zapalenie trzustki,
- zapalenie wątroby,
- pęcherzowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy,
- ból piersi, bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie agregacji płytek krwi,
- retencja płynów,
- zmiany nastroju,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości),
- zapalenie naczyń,
- perforacje przewodu pokarmowego,
- niewydolność wątroby, żółtaczka,
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje śluzówkowo-skórne, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
- niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe, zapalenie kłębuszków nerkowych,
- obumarcie płodu, zator płynem owodniowym, poronienie niepełne, poród przedwczesny, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych,
- krwotok z macicy, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet),
- pęknięcie macicy, perforacja macicy.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.
Adres producenta
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.,
Level, 7e verdieping,
Bargelaan 200,
2333 CW,
Leiden,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o. o.,
św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,
91-222 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
