Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu:
·ciężkiego epizodu depresji
·zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
·zaburzenia lękowego z napadami leku z agorafobią lub bez niej
·fobii społecznej
·zaburzenia lękowego uogólnionego
·zaburzenia stresowego pourazowego.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Epizod depresyjny. Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zazwyczaj poprawa stanu chorych następuje po tygodniu leczenia, ale widoczna staje się dopiero od 2. tyg. terapii. Dawkowanie preparatu należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych chorych, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Leczenie depresji powinno trwać co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może być korzystne dalsze stopniowe zwiększanie dawki, maksymalnie do 60 mg na dobę. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego może trwać kilka miesięcy lub dłużej. Lęk napadowy. Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może być korzystne dalsze stopniowe zwiększanie dawki, maksymalnie do 60 mg na dobę. Leczenie lęku napadowego może trwać kilka miesięcy lub dłużej. Fobia społeczna, zespół lęku uogólnionego, zespół stresu pourazowego. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może być korzystne dalsze stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. U osób w podeszłym wieku dawka początkowa leku powinna być taka sama jak u osób dorosłych, u niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Sposób podania. Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę, rano, w trakcie posiłku; tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania.
Działanie
Lek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α1, α2 i β), dopaminergicznych (D2), serotoninergicznych (5HT1, 5HT2) i histaminergicznych (H1). Badania in vivo wykazały brak właściwości hamujących o.u.n. i właściwości hipotensyjnych. Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii. Lek jest w znacznym stopniu rozprowadzany do tkanek, tylko 1% znajduje się w osoczu. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, są nieaktywne. 64% dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (poniżej 2% - w postaci niezmienionej), pozostałe 36% wydalane jest z kałem (poniżej 1% - w postaci niezmienionej). T0,5 w fazie eliminacji jest zmienny, najczęściej wynosi ok. 1 doby.
Skład
1 tabl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.
Działania niepożądane
Bardzo często: nudności, zaburzenia seksualne. Często: wzrost poziomu cholesterolu, zmniejszenie apetytu, senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji, niewyraźne widzenie, ziewanie, zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pocenie się, osłabienie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie (najczęściej dotyczące skóry i błon śluzowych - wybroczyny), zaburzenia kontroli glikemii (u pacjentów z cukrzycą), splątanie, omamy, objawy pozapiramidowe, rozszerzenie źrenic, tachykardia zatokowa, przemijające zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotonia ortostatyczna, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wysypka, świąd. Rzadko: hiponatremia (przeważnie u osób w podeszłym wieku, czasami związana z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH), mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, drgawki, zespół niespokojnych nóg, bradykardia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperprolaktynemia i(lub) mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka), ból stawów, ból mięśni. Bardzo rzadko: trombocytopenia, ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zespół serotoninowy (pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardia, drżenie), ostra jaskra, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby (tj. zapalenie wątroby czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby), ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło, priapizm, obrzęki obwodowe. Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze, agresja, szumy uszne. Istnieją doniesienia o objawach pozapiramidowych (dystonie ustno-twarzowe) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub u pacjentów, którzy stosowali neuroleptyki. Objawy obserwowane podczas odstawiania (zwłaszcza nagłego) paroksetyny: często - ból i zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk; niezbyt często - pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość. Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych TLPD. W krótkotrwałych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano następujące objawy niepożądane (u co najmniej 2 % pacjentów i 2 razy częściej niż w grupie placebo): nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia, zwiększona wrogość. Ponadto obserwowano: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju). Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny lub po zaprzestaniu podawania u dzieci i młodzieży (u co najmniej 2 % pacjentów i 2 razy częściej niż w grupie placebo): chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie paroksetyny z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego) i pimozydem (możliwość wydłużenia odstępu QT).
Jako silny inhibitor CYP2D6, paroksetyna może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem.
Należy zachować ostrożność stosując preparat w skojarzeniu:
· z procyklidyną, ponieważ znacznie zwiększa się jej stężenie w osoczu i mogą wystąpić objawy antycholinergiczne; lekarz zmniejszy w takim przypadku dawkę procyklidyny
· z lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny, leki z grupy SSRI, lit, petydyna i preparaty zawierające ziele dziurawca) ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego
· z fentanylem w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu
· lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P-450; nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
· z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a także z lekami które wpływają na czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), ponieważ istnieje możliwość zmiany ich działania (na przykład zwiększone krwawienie)
· z preparatami dziurawca, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych paroksetyny.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paroksetynę lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO. Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia inhibitorem MAO. Nie stosować jednocześnie z tiorydazyną. Nie stosować jednocześnie z pimozydem.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
