Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Apropol 50 mg jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, zawierającym opipramolu dichlorowodorek.
U ludzi lek Apropol wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i łagodnie poprawiające nastrój.
Apropol wskazany jest w leczeniu:
- zaburzeń lękowych uogólnionych,
- zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli:Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:
- zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
lub
- zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.
Lek Apropol należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi,
- jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu,
- jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium),
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu,
- jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit,
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia),
- jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Skład
- Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana leku APROPOL zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krospowidon typ A, powidon K-25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,
- niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, senność,
- zaburzenia oddawania moczu,
- zaburzenia akomodacji,
- drżenia,
- zwiększenie masy ciała,
- odczucie pragnienia,
- przyspieszone bicie serca, palpitacje,
- zaparcia,
- przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),
- zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- stany pobudzenia,
- bóle głowy,
- parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
- stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),
- pobudzenie (niepokój),
- pocenie się,
- zaburzenia snu,
- zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca,
- nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,
- obrzęki,
- zatrzymanie moczu,
- mlekotok.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
- mózgowe napady drgawkowe,
- zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),
- niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),
- choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),
- nagła jaskra,
- niepokój,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby,
- wypadanie włosów.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Apropol:- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek,
- jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu),
- jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia,
- jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek,
- jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,
- jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi,
- jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza, podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.
Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.
Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.
U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku Apropol nie zostały udowodnione.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Adres producenta
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno,
Polska (Poland).
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno,
Polska (Poland).
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
