Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba produkty należy stosować w tym samym czasie (patrz punkt 4.2.);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: zwykle 250 mg (1 tabl. powl.) 3 razy na dobę co 8 h. Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, flutamid należy zastosować 3 dni przed podaniem agonisty LHRH. U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabl. powl.) 3 razy na dobę co 8 h. Zaleca się rozpocząć stosowanie flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH. Flutamid należy podać 8 tyg. przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie leku należy kontynuować w trakcie radioterapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Działanie
Niesteroidowy i niehormonalny antagonista androgenów. Hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego. Indukowane flutamidem hamowanie działania androgenów w komórkach stercza dopełnia działanie agonistów LHRH. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie aktywnego metabolitu (α-hydroksyflutamidu) występuje w surowicy krwi po ok. 2 h, co wskazuje że flutamid jest szybko metabolizowany. Flutamid wiąże się z białkami osocza w 94-96%. T0,5 α-hydroksyflutamidu w surowicy krwi wynosi 6 h. Lek i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Skład
Lek zawiera substancję: flutamid w dawce 250 mg
Działania niepożądane
Monoterapia. Najczęściej: ginekomastia i (lub) nadwrażliwość sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem. Ryzyko ginekomastii znacznie sie zmniejsza przy stosowaniu flutamidu z agonistami LHRH. Leczenie skojarzone (flutamid i agonista LHRH). Najczęściej: uderzenie krwi do glowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa. Ponadto: bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, bóle mięśni; często: nadciśnienie, senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość, działania niepożądane ze strony płuc, ginekomastia, inne zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk, niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny); niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustepujące po odstawieniu leku; rzadko: zawał mięśnia sercowego, zator tętnicy płucnej, bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie, nadwrażliwość piersi niekiedy wraz z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia, zwiekszone łaknienie, niestrawność, zaparcie, krwiomocz, w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiekszone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny; częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu, nadwrażliwość na światlo, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło – rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana zabarwienia moczu; żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po odstawieniu leku. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu. Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.
Interakcje
U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia - zaleca się badanie czasu protrombinowego, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego. Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie preparatu z lekami, wydłużającymi odstęp QT lub mogącymi wywołać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
