Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zalecana jest dawka jak dla dorosłych, za wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek (CCr < 60 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr >20 ml/min, a <100 ml/min) i w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 100 mg fenofibratu niemikronizowanego lub 67 mg mikronizowanego. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, nie należy zwiększać liczby zażywanych kaps. podczas przyjmowania następnej dawki. Należy nadal postępować zgodnie z zalecanym schematem leczenia. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). Jeśli CCr 30-59 ml/min, dawka dobowa fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg dla postaci niemikronizowanej lub 67 mg dla postaci mikronizowanej. Jeśli CCr zmniejszy się do wartości <30 ml/min, należy przerwać stosowanie fenofibratu.
Działanie
Lek hipolipemizujący, pochodna kwasu fibrynowego. Działa poprzez aktywację receptorów jądrowych typu alfa (PPARα), co zwiększa lipolizę i eliminację z osocza aterogennych cząstek bogatych w trójglicerydy poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji apoproteiny CIII. Aktywacja PPARα zwiększa również syntezę apoprotein AI i AII. Działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji VLDL i LDL zawierających apoproteinę B, jak również do zwiększenia frakcji HDL zawierającej apoproteiny AI i AII. Dodatkowo, w wyniku modyfikacji syntezy i rozpadu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa klirens LDL i zmniejsza stężenie LDL, które są zwiększone u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej (aterogenny fenotyp hiperlipidemii). Fenofibrat zmniejsza stężenia cholesterolu całkowitego od 20 do 25%, stężenia trójglicerydów od 40 do 50%, oraz zwiększa stężenia HDL cholesterolu od 10 do 30%. Wchłanianie fenofibratu jest o 35% większe, jeśli lek jest zażywany podczas posiłku. Fenofibrat we krwi ulega natychmiast hydrolizie do kwasu fenofibrynowego, odpowiedzialnego za działanie preparatu. Cmax tego metabolitu w osoczu krwi obserwuje się w 6-8 h po podaniu 300 mg fenofibratu niemikronizowanego lub 200 mg fenofibratu mikronizowanego. Kwas fenofibrynowy wiąże się z albuminami osocza w 99%. Dobrze przenika do komórek wątroby, nerek, jelit, płuc i serca. W komórkach wątroby, nerek i jelit stężenie kwasu fenofibrynowego jest większe niż w osoczu krwi. W komórkach płuc, serca, jąder, śledziony, skóry– mniejsze. T0,5 wynosi około 20 h. Około 60% podanej dawki fenofibratu wydala się w moczu, pozostała część wydalana jest z kałem.
Skład
Lek zawiera substancję: fenofibrat w dawce 200 mg
Działania niepożądane
Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit o umiarkowanej ciężkości (np. bole brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów), zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: bóle głowy, zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, kamica żółciowa, nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka), zaburzenia mięśni (np.mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni), zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek, nadwrażliwość, zapalenie wątroby, łysienie, nadwrażliwość na światło, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Częstość nieznana: śródmiąższowe choroby płuc, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp., rabdomioliza.
Interakcje
Fenofibrat może nasilać działanie preparatów zmniejszających krzepliwość krwi np. warfaryny. Należy zmniejszyć dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się częste badanie czasu protrombinowego w celu ustalenia właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego. Jednoczesne stosowanie fenofibratu z innymi preparatami z grupy fibratów lub z lekami z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (takich jak: atorwastatyna, ceriwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna) zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni prążkowanych oraz ostrej niewydolności nerek. Nie ma pewności, że częste kontrolowanie aktywności kinazy kreatynowej może zapobiec tym działaniom niepożądanym. Lek należy stosować przynajmniej 1 h przed podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub 4-6 h po zażyciu tych preparatów przez pacjenta. Cyklosporyna nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki. Fenofibrat nasila też nefrotoksyczność innych leków immunosupresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki immunosupresyjne. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie ich dawek i zachować szczególną ostrożność. U tych pacjentów należy ściśle monitorować czynność nerek, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie:
· ciężka niewydolność wątroby
· ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
· choroby pęcherzyka żółciowego (kamica, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
· przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki w przebiegu ciężkiej hipertriglicerydemii
· nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne po stosowaniu fibratów lub substancji o podobnej strukturze chemicznej, np. ketoprofenu
· hiperlipoproteinemia typu I, ze zwiększonym stężeniem chylomikronów i triglicerydów w osoczu, lecz z prawidłowym stężeniem lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
