Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym:
· reumatoidalnego zapalenia stawów
· młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
· zapalenie kości i stawów
· zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
· choroby zwyrodnieniowej stawów
· ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych)
· ostrego napadu dny moczanowej
· bólów różnego pochodzenia o słabym lub umiarkowanym nasileniu, w tym pourazowych, pooperacyjnych, bólów kości, mięśni i stawów, bólów głowy, także migrenowych, bólów zębów, nerwobólów
· bolesnego miesiączkowania
· w gorączce różnego pochodzenia.
Dawkowanie
Doustnie. Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów: 550-1100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, co 12 h. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg można stosować 1 tabl. 550 mg 2 razy na dobę lub 2 tabl. po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg: u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną; u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból. Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia: dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6-8 h, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania. Ostry napad dny moczanowej: dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 h aż do ustąpienia napadu bólu. Migrenowe bóle głowy: przy pierwszych objawach zbliżającego się ataku 825 mg. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę 275 mg - 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż 1/2 h po przyjęciu pierwszej dawki. Młodzież i dzieci powyżej 5 lat. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. 2 razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 16 lat w innych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować leku u pacjentów z CCr poniżej 20 ml/min. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym, wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu. U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu. Sposób podania. Lek stosować w trakcie lub po posiłkach. Tabletek nie należy dzielić.
Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne naproksenu powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych. Naproksen podany w postaci soli sodowej jest wchłaniany z przewodu pokarmowego szybciej niż wolny kwas. Z uwagi na to, że po wchłonięciu związek obecny jest w płynach ustrojowych jako anion, działanie soli sodowej jest praktycznie identyczne jak działanie wolnego naproksenu. Sól sodowa naproksenu jest wchłaniana prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Cmax w surowicy występuje po ok. 1 h od podania, a działanie przeciwbólowe występuje po 20 min. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie. Lek wiąże się w ponad 99% z białkami osocza. T0,5 u osób zdrowych wynosi 12-15 h, co pozwala na osiągnięcie stanu równowagi w ciągu 3 dni od początku leczenia, podczas stosowania leku 2 razy na dobę. Do jam stawowych naproksen przenika stosunkowo powoli; 3-4 h od podania jednorazowej dawki stężenie w płynie synowialnym wynosi 50% stężenia w surowicy, zaś w 15. h - ok. 74%. Również eliminacja naproksenu z jam stawowych jest powolna. Stan stacjonarny stężenia naproksenu w płynie maziowym ustala się po ok. 7 dniach stosowania. Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do 6-desmetylonaproksenu oraz ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym; oba metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej. Naproksen jest wydalany głównie w moczu w postaci sprzężonej oraz w postaci nie zmienionej (10% dawki).
Skład
1 tabl. powl. zawiera 275 mg naproksenu sodowego. Tabl. zawierają laktozę i sód.
Działania niepożądane
Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie. Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, ospałość, bezsenność, senność. Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez), obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek, obrzęki obwodowe, gorączka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych, drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych, duszność, obrzęki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zapalenie naczyń, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu (w tym niedosłuch), bóle lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość na światło, rekcje anafilaktyczne (w tym wstrząs zakończony zgonem), nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Interakcje
Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy a także pokarm może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego leku. Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześnie hydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność, gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy NLPZ. NLPZ zmniejszają moczopędne działanie furosemidu. Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków β-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów ACE. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego T0,5. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego. Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego. Równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. NLPZ stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Jednoczesne podawanie NLPZ i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż 1 dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
