Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek Alfadiol 1 mcg posiada następujące wskazania:
- osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów,
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
- krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
- niedoczynność przytarczyc,
- osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
- zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
- zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.
DziałanieLek Alfadiol zawiera substancję czynną
alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D. Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w prowadzące do powstania osteoporozy.
DawkowanieKapsułki Alfadiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieLeku nie należy stosować:- uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
- wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
- wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc),
- wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
- hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
- rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
- przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
- kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Środki ostrożnościNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera olej arachidowy, czerwień koszenilową, etylu parahydroksybenzoesan i butylohydroksytoluen.
SkładAlfacalcidolum
Działania niepożądaneDziałanie niepożądane występujące
z częstością nieznaną:
- reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
- wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
- zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
- zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
- ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
- biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii),
- zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
OstrzeżeniaMetabolizm wapnia i fosforanów. Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany. Schorzenia współistniejące. Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie poddawani hemodializie (możliwe zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z
hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach. Monitorowanie leczenia. Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu pacjenta i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowo-kreatyninowy). Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu. Hiperkalcemię można szybko korygować przez odstawienie leczenia do chwili powrotu stężenia wapnia w osoczu do wartości prawidłowych (około 1 tygodnia). Stosowanie alfakalcydolu można wtedy wznowić w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki). Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości. Dieta. U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia, reakcja na alfakalcydol może być obniżona. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Inne działania. U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową. Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego). Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego, gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
