Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Informacje dodatkowe
- Działania niepożądane
- Interakcje
Opis
Leczenie osteoporozy po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kregów i szyjki kości udowej.
Dawkowanie
Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomni. Nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, pacjenci powinni powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie po co najmniej 5 latach stosowania. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie u dzieci. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Po połknięciu leku nie należy kłaść się do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.
Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces jej tworzenia. Wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, natomiast tworzenie i wiązanie się osteoklastów z tkanką kostną pozostaje niezmienione. Tkanka kostna wytworzona podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64%. Pokarm i płyny inne niż woda znacznie zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu ulega dystrybucji do tkanek miękkich, następnie szybko przemieszcza się do kośćca lub zostaje wydalony w moczu. W około 78% wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim. T0,5 wynosi ok. 10 lat, co wskazuje na długi czas uwalniania alendronianu z tkanki kostnej.
Skład
kwas alendronowy (acidum alendronicum)
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia w obrębie przełyku i inne czynniki opóźniające proces jego opróżniania (np. zwężenie przełyku lub achalazja). Niemożność utrzymania pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.
Informacje dodatkowe
Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia wcześniej istniejących chorób, należy zachować ostrożność u pacjentów z aktualnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi jak: dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub po niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebytej poważnej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki odźwiernika żołądka. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, należy rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka stosowania alendronianu. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: dysfagia, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania leku, tak by je zrozumiał. Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym z zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki: siła działania bisfosfonianu (najsilniejszy jest kwas zoledronowy), droga podania, oraz dawka łączna, choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu, przebyte choroby zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne procedury dentystyczne oraz źle dopasowane protezy zębowe. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. U pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Plan terapii każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni, objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu terapii. Nawrót objawów wystąpił u niektórych pacjentów po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny; pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha. Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z CCr <35 ml/min. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone. U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia preparatem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Wraz z pozytywnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić, zwykle niewielkie i bezobjawowe, zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Opisywano również objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, często u pacjentów z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D oraz zaburzenie wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności leczenia alendronianem osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.
Działania niepożądane
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu. Często: ból i zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie blaszki nadtwardówkowej), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki błony śluzowej przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) - zazwyczaj związane z początkiem leczenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacja w górnym odcinku przewodu pokarmowego, owrzodzenia, krwawienie, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka), martwica kości szczęki, złamania z przeciążenia bliższego odcinka trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Interakcje
Stosowany jednocześnie z alendronianem pokarm, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz niektóre preparaty doustne prawdopodobnie mogą zaburzać wchłanianie; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami (podawanymi dopochwowo, transdermalnie lub doustnie). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
