Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
Dawkowanie
Doustnie. 1 kaps. na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Działanie
Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny wypływ moczu. Zmniejsza utrudnienia przepływu moczu i ułatwia wypróżnianie. Zmniejszenie objawów związanych z napełnieniem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się w trakcie długotrwałej terapii. Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałości wchłaniania może sprzyjać przyjmowanie tamsulosyny zawsze po tym samym posiłku (np. śniadaniu). Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h od podania pojedynczej dawki preparatu po obfitym posiłku. Stan stacjonarny osiągany jest w 5. dniu wielokrotnego przyjmowania leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, w osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, ulega metabolizmowi w wątrobie. Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie w moczu, a ok. 9 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T0,5 wynosi ok. 10 h (po posiłku), w stanie stacjonarnym ok. 13 h.
Skład
1 kaps. zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, niedocisnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa i Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) w trakcie chirurgicznego usuwania zaćmy i jaskry, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność.
Interakcje
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro leki takie, jaki: diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu czy chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Ostrożnie stosować chlorowodorek tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powoduje odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
