Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Leczenie rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry spowodowanych zaburzeniami zewnętrznej warstwy skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, wraz z suchą, łuszczącą się, woskowatą wysypką. Leczenie szczególnych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuskami powstałymi w wyniku zaburzeń rogowacenia (rybia łuska, proces organiczny polegający na odkładaniu się keratyny w komórkach nabłonka i rogowaceniu komórek, jak w przypadku paznokci i włosów) oraz podobnych zaburzeń charakteryzujących się wysypką, złuszczaniem się lub niewielkimi grudkami na skórze i błonach śluzowych (liszaj płaski).
Dawkowanie
Doustnie. Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Lek należy przyjmować podczas posiłku lub popijając mlekiem. Kapsułki należy połykać w całości. Uwaga! W trakcie leczenia lekiem Acitren nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol powoduje nasilenie działań niepożądanych. Jeśli nosisz szkła kontaktowe na czas trwania leczenia należy zrezygnować z ich noszenia. Lek Acitren powoduje wysuszenie oczu, dlatego przez cały czas trwania leczenia należy nosić okulary. Lek Acitren może nasilać działanie promieni UV na skórę. W takim wypadku należy unikać opalania się i nie korzystać z solarium. Przed wyjściem na słońce należy stosować krem z odpowiednim filtrem przeciwsłonecznym. Przyjmujący lek Acitren nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu
Działanie
Syntetyczny, aromatyczny analog kwasu retynowego. Acytretyna prowadzi do normalizacji namnażania komórek nabłonkowych oraz procesów ich różnicowania i rogowacenia, w dawkach, przy których działania niepożądane są na ogół tolerowane. Działanie acytretyny jest wyłącznie objawowe. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 60% i może różnić się znacznie u poszczególnych pacjentów (35-95%). Wchłanianie zwiększa się w obecności posiłku. Cmax we krwi występuje po 1-4 h od podania. Ze względu na silne właściwości lipofilne łatwo przenika do tkanek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że acytretyna przenika przez barierę łożyska w ilościach mogących powodować uszkodzenie płodu. Ze względu na właściwości lipofilne można założyć, że acytretyna przenika w znaczących ilościach do mleka matki. W 99% wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowana w wątrobie, głównym metabolitem jest cis-acytretyna, która również wykazuje działanie teratogenne. T0,5 acytretyny wynosi około 50 h, natomiast T0,5 metabolitu - około 60 h. Ponad 99% leku jest wydalane z organizmu w ciągu 36 dni po zakończeniu długotrwałej terapii. Acytretyna jest wydalana w postaci zmetabolizowanej w jednakowych ilościach z moczem i z żółcią.
Środki ostrożnościDawkę należy ustalać na podstawie masy ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc./dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być przejściowe zastosowanie dawek do 1 mg/kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg na dobę. Jeśli ze względu na schemat dawkowania u dzieci (przeliczenie na masę ciała) niemożliwe jest zastosowanie kaps. 10 mg lub 25 mg, sugeruje się, żeby odpowiednią dawkę (np. w postaci proszku lub kapsułek) przygotował farmaceuta w aptece. Przeciętna dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza i na ogół nie powinna przekraczać 0,2 mg/kg mc./dobę (można rozważyć podawanie co 2. dzień). Jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (ok. 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi od pacjentów leczonych acytretyną. Zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez trzy lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu, leku nie wolno przekazywać innym osobom. Niezużyty lub przeterminowany lek należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia. Czynność wątroby należy skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 1-2 tyg. w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a później co 3 miesiące. W przypadku nieprawidłowych wyników należy wprowadzić kontrole cotygodniowe. Jeżeli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie należy przerwać. W takich przypadkach zaleca się kontynuowanie monitorowania czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Stężenie cholesterolu i triglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej (odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego). U dorosłych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną należy prowadzić badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna zostać omówiona z pacjentem na podstawie analizy ryzyka i korzyści z leczenia. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Do chwili obecnej nie są znane wszystkie skutki długotrwałego leczenia acytretyną. Terapia retynoidowa powoduje nasilenie działania promieni UV, dlatego pacjenci powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solarium bez nadzoru. Jeśli to konieczne, należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym co najmniej SPF 15. Leczenie dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję. Suchość oczu może uniemożliwiać noszenie szkieł kontaktowych. Pacjenci noszący szkła kontaktowe powinni być wykluczeni z terapii lub nosić okulary przez cały czas trwania leczenia. U pacjentów z cukrzycą, alkoholików, otyłych, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów, podczas leczenia acytretyną należy częściej kontrolować stężenie lipidów i (lub) glikemię oraz inne wskaźniki czynników ryzyka zaburzeń sercowo- naczyniowych, np. ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę, retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Z tego względu na początku leczenia częściej niż zwykle musi być kontrolowane stężenie cukru we krwi. U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w przypadku gdy wskaźniki czynników ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub pogorszą się, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub zaprzestanie leczenia acytretyną.
Skład
1 kapsułka twarda zawiera:
25 mg substancji czynnej acytretyny
substancje pomocnicze: maltodekstryna, sodu askorbinian, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, szelak, glikol propylenowy, żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, szelak, glikol propylenowy
Działania niepożądane
Bardzo częste: suchość skóry i błon śluzowych, suchość i stan zapalny warg, suchość błon śluzowych nosa, łuszczenie się skóry, zwłaszcza na wewnętrznej stronie dłoni i podeszwach stóp, stan zapalny błon śluzowych nosa, krwawienia z nosa, łuszczenie się i ścieńczenie skóry połączone ze zwiększoną wrażliwością, zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie lepkiej skóry, stan zapalny skóry, łysienie, obrzęk i bolesność okolic paznokcia, osłabienie paznokci, zapalenie spojówek, uczucie pragnienia, uczucie zimna. Częste: pęknięcia skóry, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł związane z zaburzeniami smaku, powstawanie pęcherzyków na skórze, przebarwienia skóry i zaburzenia pigmentacji włosów, zmiany w tempie wzrostu włosa i w strukturze włosa, zaburzenia dotyczące oczu i widzenia, takie jak wysychanie spojówek, niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia w nocy (noszenie szkieł kontaktowych może stać się niemożliwe; z tego powodu w trakcie leczenia lekiem Acitren należy nosić okulary). Niezbyt częste: bóle mięśni, stawów i kości (po długotrwałym leczeniu lekiem Acitren mogą nastąpić zmiany w układzie kostnym i zwapnienie tkanek miękkich (ścięgien i więzadeł), zwiększone zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęk),uczucie gorąca,zaburzenia smaku, bóle głowy. Rzadkie: zwiększona wrażliwość skóry na światło, na skutek której może wystąpić oparzenie słoneczne po krótkiej ekspozycji na światło słoneczne, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia), zapalenie wątroby i żółtaczka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego - objawy mogą obejmować bardzo silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie (w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem). W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w nocy albo w tunelu
Przeciwwskazania
Gdy masz uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy retinoidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą, zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, wysoki poziom tłuszczów lub cholesterolu we krwi, cukrzycę. Gdy przyjmujesz inne leki. Lek Acitren może nasilać działanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki). Konieczna może być modyfikacja dawki fenytoiny. Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami: antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ może to powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zapalenie wątroby; tzw. minipigułką (jednoskładnikową tabletką antykoncepcyjną zawierającą małą dawkę progesteronu), ponieważ lek Acitren może osłabiać jej działanie antykoncepcyjne; lekami zawierającymi witaminę A lub suplementami witaminy A o dużej zawartości witaminy A (powyżej 5000 j.m. na dobę); innymi lekami z grupy retinoidów, takimi jak izotretynoina. Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Gdy jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży, a także, gdy karmisz piersią. Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skutecznie zapobiegać ciąży podczas kuracji i przez 2 lata od zakończenia leczenia. Stosowanie leku Acitren jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ acytretyna przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku
Interakcje
Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin, witaminy A lub innych retynoidów z acytretyną jest przeciwwskazane. Środki lecznicze zawierające tylko małe dawki progesteronu (minipigułki) mogą być niewystarczająco skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia acytretyną. Nie obserwowano interakcji ze złożonymi z estrogenu i progesteronu doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywa alkoholu (zawartego w napojach, żywności lub w lekach) w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli acytretyna jest jednocześnie podawana z fenytoiną, należy pamiętać, że acytretyna częściowo zmniejsza zdolność wiązania fenytoiny z białkami, znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną). Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie z białkami leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
