Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Interakcje
- Działania niepożądane
Opis
Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu
Dawkowanie
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.Zalecana dawka początkowa i dawka podtrzymująca produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi 400 mg.Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia przez 14kolejnych dni należy kontynuować podawanie doustnej postaci arypiprazolu w dawce od 10 mg do 20 mg na dobę, aby utrzymać terapeutyczne stężenie arypiprazolu podczas rozpoczynania leczenia.Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Produkt leczniczy Abilify Maintena jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Produktu nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie. Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.Pełne instrukcje stosowania podano w ulotce załączonej do produktu leczniczego (informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Skład
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki leku to:
Proszek
Sodu karmeloza, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, wodorotlenek sodu
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena. Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.Możliwy wpływ innych leków na arypiprazolChinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6W badaniu klinicznym arypiprazolu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom silny inhibitor CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107%, natomiast wartość Cmaxpozostawała niezmieniona. Wartości AUC i Cmaxdehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były
8 odpowiednio zmniejszone o 32 % i o 47%. Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4W badaniu klinicznym arypiprazolu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %. Wartości AUC i Cmaxdehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %. U pacjentów z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2). W przypadku rozważania podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 w skojarzeniu z arypiprazolem potencjalne korzyści powinny przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla pacjenta. Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Można spodziewaćsię łagodnego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem) lub CYP2D6 (np. escytalopram) z arypiprazolem.Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4Po podaniu karbamazepiny, silnego leku indukującego CYP3A4, w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnie geometryczne wartości Cmaxi AUC arypiprazolu były odpowiednio o 68 % i 73 % mniejsze w porównaniu do doustnego arypiprazolu (30mg) podawanego w monoterapii. Podobnie średnie geometryczne wartości Cmaxi AUC dehydroarypiprazolu po jednoczesnym podaniu karbamazepiny były mniejsze odpowiednio o 69 % i 71 %, niż te wartości po podaniu doustnego arypiprazolu w monoterapii. Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca). Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.Zespół serotoninowy Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub z lekami, o których wiadomo, że wpływają na zwiększenie stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane
9 Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasie trzeciego trymestru ciąży należą do grupy ryzyka narażonej na wystąpienie działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, które po porodzie mogą różnić się nasileniem i czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Karmienie piersiąArypiprazol przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.PłodnośćArypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynArypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8). 4.8 Działania niepożądanePodsumowanie profilu bezpieczeństwaNajczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0%), akatyzję (7,9%), bezsenność (5,8%) i ból w miejscu podania (5,1 %).Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanychCzęstość występowania działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”.CzęstoNiezbyt częstoNie znanaZaburzenia krwi i układu chłonnegoNeutropeniaNiedokrwistośćTrombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofiliLeukopenia
10 CzęstoNiezbyt częstoNie znanaZmniejszenie liczby białych krwinekZaburzenia układu immunologi cznegoNadwrażliwośćReakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)Zaburzenia endokrynologiczneZmniejszenie stężenia prolaktyny we krwiHiperprolaktynemiaCukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowaZaburzenia metabolizmu i odżywianiaZwiększenie masy ciałaCukrzycaZmniejszenie masy ciałaHiperglikemiaHipercholesterolemiaHiperinsulinemiaHiperlipidemiaHipertrójglicerydemia Zaburzenia łaknieniaAnoreksjaHiponatremia Zaburzenia psychiczneNadmierne pobudzenie LękNiepokójBezsennośćMyśli samobójczeZaburzenia psychotyczne OmamyUrojeniaHiperseksualnośćReakcje panikiDepresjaChwiejność emocjonalnaApatiaDysforiaZaburzenia snu BruksizmObniżenie libidoZmiany nastrojuDokonane samobójstwoPróba samobójczaPatologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów ObżarstwoKompulsywna potrzeba wydawania pieniędzyPoriomania NerwowośćZachowania agresywne Zaburzenia układu nerwowegoZaburzenia pozapiramidowe AkatyzjaDrżenieDyskinezaSedacjaSennośćZawroty głowyBóle głowyDystoniaPóźne dyskinezyParkinsonizmZaburzenia ruchu Nadpobudliwość psychomotoryczna Zespół „niespokojnych nóg”Sztywność mięśni szkieletowychHipertoniaSpowolnienie ruchowe ŚlinotokZaburzenia smakuOmamy węchoweZłośliwy zespół neuroleptycznyDrgawki typu grand malZespół serotoninowyZaburzenia mowy Zaburzenia okaNapad przymusowego patrzenia z rotacją gałekNiewyraźne widzenieBól oka Podwójne widzenieZaburzenia sercaDodatkowe skurcze komorowe BradykardiaTachykardiaZmniejszenie amplitudy załamka T w EKGNagły niewyjaśniony zgonZatrzymanie akcji sercaTorsades de pointes Arytmie komorowe Wydłużenie odstępu QT11 CzęstoNiezbyt częstoNie znanaNieprawidłowości w badaniu EKGInwersjazałamka T w EKGZaburzenia naczynioweNadciśnienie tętniczeHipotensja ortostatycznaPodwyższone ciśnienie krwiOmdleniaChoroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaKaszelCzkawkaSkurcz części ustnej gardłaSkurcz krtaniZachłystowe zapalenie płucZaburzenia żołądka i jelitSuchość w jamie ustnejChoroba refluksowa przełykuNiestrawnośćWymioty BiegunkaNudnościBól w nadbrzuszu Dyskomfort w jamie brzusznejZaparciaCzęste wypróżnieniaNadmierne wydzielanie ślinyZapalenie trzustkiDysfagiaZaburzenia wątroby i dróg żółciowychNieprawidłowy wynik testów wątrobowychZwiększenie aktywności enzymów wątrobowychPodwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowejZwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazyPodwyższone stężenie bilirubiny we krwiPodwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowejNiewydolność wątrobyŻółtaczkaZapalenie wątrobyZwiększenie aktywności fosfatazy zasadowejZaburzenia skóry i tkanki podskórnejŁysienieTrądzikTrądzik różowatyEgzemaStwardnienia skóryWysypkaReakcja fotoalergicznaNadmierne pocenie sięZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejSztywność mięśniowo-szkieletowaSztywność mięśniSkurcze mięśniDrżenie mięśniNapięcie mięśniBóle mięśnioweBól w kończynachBól stawów Ból pleców Zmniejszenie zakresu ruchu stawuSztywność karkuRozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)12 CzęstoNiezbyt częstoNie znanaSzczękościskZaburzenia nerek i dróg moczowychKamica nerkowaCukromocz Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczuCiąża, połóg i okres okołoporodowyZespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersiZaburzenia erekcjiMlekotokGinekomastiaWrażliwość piersiSuchość pochwyDługotrwały wzwódZaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaReakcje w miejscu podania Stwardnienie w miejscu podania ZmęczenieGorączkaAsteniaZaburzenia chodu Dyskomfort w klatce piersiowej Reakcja w miejscu podania Rumień w miejscu podaniaObrzęk w miejscu podaniaDyskomfort w miejscu podania Świąd w miejscu podaniaWzmożone pragnienieSpowolnienieZaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka)Ból w klatce piersiowejObrzęk obwodowyBadania diagnostyczneZwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwiZwiększenie stężenia glukozy we krwiZmniejszenie stężenia glukozy we krwiZwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Zwiększenie obwodu w pasieZmniejszenie stężenia cholesterolu we krwiZmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi Wahania stężenia glukozy we krwiOpis wybranych działań niepożądanychReakc je w miejscu podaniaPodczas faz dwóch długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lub umiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu. Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugimdniu po wstrzyknięciu iutrzymywał się średnio przez 4 dni. W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintena podawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podania występowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego. Większość reakcji miała charakter łagodny i ustępowała po kolejnych podaniach produktu. W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
