Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLeczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub z cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii, jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - preparat należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca.
DziałanieRamiprylat, aktywny metabolit ramiprylu hamuje konwertazę angiotensyny - enzym katalizujący konwersję angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy. Podanie ramiprylu prowadzi do znacznego obniżenia oporu w obwodowych naczyniach tętniczych. U pacjentów z nadciśnieniem ramipryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego wzrostu częstości pracy serca. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie występuje po 3-6 h i utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ramiprylatu we krwi jest osiągane w 2-4 h po podaniu. Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu - 56%. Metabolity wydalane są głównie przez nerki. T0,5 po wielokrotnym podaniu dawki 5-10 mg ramiprylu wynosi 13-17 h; dla mniejszych dawek 1,25-2,5 mg ulega wydłużeniu. Eliminacja ramiprylatu jest wolniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek.
DawkowanieDoustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarskim. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta; zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg., a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta; zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić hipotonia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny ≥60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; klirens kreatyniny 30-60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; klirens kreatyniny 10-30 ml/min dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg.Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy podawać z płynami o tej samej porze dnia. Tabletek nie powinno się kruszyć ani żuć.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory ACE lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE, bądź antagonistów receptora II - AIIRA). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. II i III trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 2).
SkładRamipril
Działania niepożądaneCzęsto: ból i zawroty głowy; nieproduktywny drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność; zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty; wysypka (zwłaszcza plamisto-grudkowa), skurcze mięśni, bóle mięśniowe, podwyższone stężenie potasu we krwi; niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie; ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe; eozynofilia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak lub zaburzenia czucia smaku, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie); skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej, zaburzenia trzustki (sporadycznie zgony), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach; zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi; obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem); bóle stawów; jadłowstręt, zmniejszenie apetytu; uderzenia gorąca; gorączka; podwyższenie aktywności transaminaz i (lub) bilirubiny sprzężonej; przemijająca impotencja, obniżenie libido; obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia snu (w tym senność). Rzadko: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie ilości erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszona ilość płytek krwi; drżenie, zaburzenia równowagi; zapalenie spojówek, upośledzenie słuchu, szumy uszne; zapalenie języka, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza - oddzielanie się paznokcia od łożyska; zwężenia naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń; astenia, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów, zaburzenia świadomości. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna; niedokrwienie o.u.n. w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu; aftowe zapalenie jamy ustnej, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonie śluzowej; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, objaw Raynaud; reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (niezmiernie rzadko zgony), ginekomastia, zaburzenia uwagi. Charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych u dzieci (od 2 do 16 lat) są podobne w porównaniu do pacjentów dorosłych, przy czym częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci: często - częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa, zapalenie spojówek; niezbyt często – drżenie, pokrzywka. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród dorosłych.
InterakcjePozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takimi jak hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych jest przeciwwskazane - jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy. Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii (należy kontrolować stężenie potasu we krwi). Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, trazosyna) zwiększają ryzyko hipotonii. Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna) mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu (należy kontrolować ciśnienie tętnicze). Jednoczesne stosowanie ramiprylu z allopurinolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi substancjami mogącymi wpływać na liczbę płytek krwi zwiększa ryzyko reakcji hematologicznych. Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, przez co toksyczność litu może być nasilona (należy kontrolować stężenie litu). Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi). Podczas łącznego stosowania ramiprylu z lekami z grupy NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym) należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
